Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Januar 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eskalierende Irinotecan (CPT-11)-Verabreichung 24 Stunden vor Gemcitabin bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Irinotecan mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan bei Verabreichung mit Gemcitabin bei Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die optimale Dosis und das optimale Zeitintervall für diese Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosissteigerungsstudie zu Irinotecan.

Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 2 und 9. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 24 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine vorherige Behandlung nicht anspricht

    • Gilt mit anderen Modalitäten als unheilbar

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Als nicht messbar oder bewertbar gelten:

      • Knochenmetastasen
      • Pleura-, Perikard- oder Peritonealerguss
      • Bestrahlte Läsionen (sofern kein Fortschreiten nach Strahlentherapie dokumentiert ist)
    • Metastatische Erkrankung, die mithilfe von Serumtumormarkern verfolgt wurde, ist zulässig
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen
  • Hirnmetastasen sind möglicherweise nicht der einzige Ort einer metastasierenden Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Kein klinisch erkennbarer Ikterus

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Herzfunktion normal
  • Keine unkontrollierte Herzerkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine instabile oder unkontrollierte Angina pectoris

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Keine unkontrollierten Anfälle
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Gemcitabin
  • Keine früheren Camptothecin-Verbindungen
  • Vorheriges Irinotecan erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000270343
  • RPCI-DS-01-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren