Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

10. Juli 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

A Randomized, Phase III Multicenter Trial Of Gemcitabine In Combination With Carboplatin Or Paclitaxel Plus Carboplatin In Patients With Metastatic (Stage IIIB, IV) Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine, carboplatin, and paclitaxel use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients who have stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and carboplatin vs gemcitabine and paclitaxel vs paclitaxel and carboplatin.
  • Compare the overall response rate and time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (less than 5% vs at least 5%), disease stage (IIIB vs IV), and brain metastases (present vs absent). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1.
  • Arm III: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.

In all arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months until progressive disease is documented.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,134 patients (378 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0383
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Mercer Bucks Oncology-Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Falling Spring Medical Associates
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology-Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Richard G. Laube Cancer Center at ACMH
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605-0396
        • Lancaster Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Hematology-Oncology PC at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19603
        • St. Joseph Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Coastal Cancer Center - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38077
        • Family Cancer Center, PLLC - Collierville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center at UV Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304-1297
        • David Lee Outpatient Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Incorporated
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of 1 of the following types:

    • Squamous cell
    • Adenocarcinoma
    • Large cell anaplastic
    • Bronchoalveolar
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified NOTE: Mixed tumors are categorized by the predominant cell type (tumors with small-cell anaplastic elements are ineligible)

  • Evidence of at least 1 of the following:

    • Clinically documented recurrent disease after prior radiation or surgery
    • Stage IV disease (distant metastases)

    • Stage IIIB disease presenting with 1 of the following:

      • Pleural or pericardial effusion by CT scan or chest x-ray
      • Pleural implants documented pathologically or seen on CT scan or x-ray
  • Measurable or evaluable disease
  • No brain metastases unless clinically stable after surgery and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST less than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 40 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to agents that contain Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for advanced NSCLC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to the only site of measurable disease, unless the site had subsequent progression of disease documented by physical exam, radiography, or pathology
  • No concurrent radiotherapy (except for brain metastases)

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No concurrent aminoglycoside antibiotics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Tumoransprechrate
Quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer -Lung (FACT-L) questionnaire at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months thereafter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph A. Treat, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALPHA-A1-99002L
  • CDR0000270434 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren