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Unterschiede im Blutspiegel von Nevirapin bei HIV-infizierten Patienten in Uganda und den Vereinigten Staaten

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Globale Initiative zur Charakterisierung von Unterschieden in der antiretroviralen Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Populationen

Diese Studie wird bestimmen, ob sich die Blutspiegel des Anti-HIV-Medikaments Nevirapin bei HIV-infizierten Patienten in den Vereinigten Staaten von Patienten in Uganda unterscheiden. Menschen aus der ganzen Welt nehmen Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion. Diese Arzneimittel wirken bei manchen Menschen gut, bei anderen nicht, und sie verursachen bei manchen Menschen schädliche Nebenwirkungen und bei anderen nicht. Diese Unterschiede können damit zusammenhängen, wie viel des Arzneimittels ins Blut gelangt. Unterschiede im Blutspiegel von Medikamenten bei Menschen in verschiedenen Regionen der Welt können auf Unterschiede in der Ernährung, dem Gesundheitszustand, der Fähigkeit, die Medikamente aus dem Magen aufzunehmen, der Fähigkeit, die Medikamente aus dem Körper auszuscheiden, und der Marke der eingenommenen Medikamente zurückgeführt werden. Diese Studie wird Wissenschaftlern dabei helfen herauszufinden, ob Unterschiede in den Blutspiegeln von HIV-Medikamenten wichtig sind, um zu bestimmen, wie gut die Medikamente bei verschiedenen Patientenpopulationen wirken.

HIV-infizierte Patienten ab 18 Jahren in den Vereinigten Staaten und in Kampala, Uganda, die ein antiretrovirales Behandlungsschema erhalten haben, das mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage mit Nevirapin umfasst, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht.

Den Teilnehmern werden während dieser 6- bis 8-stündigen Studie insgesamt etwa 5 Unzen Blut entnommen. Sie kommen morgens in die NIH-Klinik, und ein Katheter (Kunststoffschlauch) wird zur Blutentnahme in eine Armvene eingeführt. (Alternativ kann Blut durch eine in eine Armvene eingeführte Nadel entnommen werden.) Die Blutentnahme erfolgt nach folgendem Schema:

  • Etwa 5 Esslöffel werden bei der Ankunft in der Klinik nach einer nächtlichen Fastenzeit eingesammelt. Innerhalb von 30 Minuten nach dieser Blutabnahme frühstückt der Patient und nimmt seine oder ihre Morgendosis Nevirapin zusammen mit allen anderen Medikamenten, die zu diesem Zeitpunkt eingenommen werden müssen.
  • 2 Stunden nach der Nevirapin-Dosis wird 1 Esslöffel Blut abgenommen.
  • 4 Stunden später (6 Stunden nach der Nevirapin-Dosis) wird 1 Esslöffel Blut abgenommen.

Das Blut wird auf Nevirapin und möglicherweise andere HIV-Medikamente untersucht. Ein Teil des Blutes wird für eine spätere Analyse von Genen (Cytochrom P450 und MDR1) aufbewahrt, die an der Ausscheidung von Arzneimitteln aus dem Körper beteiligt sind.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwältigende Mehrheit der HIV-Infizierten lebt in den Entwicklungsländern. Daher konzentrierten sich die jüngsten Bemühungen auf die Bereitstellung einer antiretroviralen Pharmakotherapie für diese Bevölkerungsgruppe. Es gibt jedoch eine Reihe von Faktoren, die bei nicht-westlichen HIV-infizierten Patienten vorhanden sind, die ihre virologische, immunologische und/oder toxikologische Reaktion auf eine antiretrovirale Therapie verändern können. Absorption, Verteilung und Clearance antiretroviraler Medikamente können bei Patienten mit Wohnsitz in nicht-westlichen Ländern aufgrund von Ernährungseinflüssen, parasitären Infektionen und Malabsorption unterschiedlich sein. Genetische Polymorphismen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen (Cytochrom P450; CYP) und Arzneimitteltransportern (d. h. P-Glykoprotein) kann bei diesen Patienten auch zu einer veränderten Pharmakokinetik beitragen. Der Zweck dieser hypothesengenerierenden Pilotstudie ist (1) die Charakterisierung der Pharmakokinetik des nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors Nevirapin in einer nicht-westlichen HIV-infizierten Bevölkerung (Kampala, Uganda) und in einer ähnlichen Kohorte von HIV-Infizierten Personen in den Vereinigten Staaten und (2) um pharmakokinetische Parameterwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen. 25 Probanden von jedem Standort werden teilnehmen. Probanden aus dem ugandischen Standort können unabhängig von ihrer CD4+-Lymphozytenzahl und Viruslast teilnehmen; Sie werden vor der US-Kohorte untersucht. Die US-Gruppe wird so ausgewählt, dass sie Themen umfasst, die nach Geschlecht mit ihren ugandischen Kollegen übereinstimmen. Zur Bestimmung der Nevirapin-Plasmakonzentrationen werden den Probanden eine Blutprobe vor und zwei Blutproben nach der Gabe entnommen. Die Proben werden mit LC/MS-MS analysiert. Populationspharmakokinetische Parameterwerte (Cmax, Cmin, AUC, CL/F, Vd) werden unter Verwendung von NONMEM (Warenzeichen) bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen. Während der Studie entnommene Blutproben werden auch verwendet, um die CYP- und MDR1-Genotypen der Studienteilnehmer zu bestimmen, um alle beobachteten Unterschiede in den Werten der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Studienpopulationen zu erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Center (JCRC)
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Dokumentation einer HIV-1-Infektion in der Krankenakte des Patienten unter Verwendung eines Doppel-ELISA oder eines zweiten Bestätigungstests (z. B. Western Blot) oder eines der folgenden: nachweisbares p24-Antigen, quantifizierbare Plasma-HIV-RNA oder nachweisbare provirale DNA.
    2. Männer und Frauen ab 18 Jahren

    3. Laborwerte innerhalb akzeptabler Grenzen

      AST/SGOT kleiner oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)

      Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 2-fachen des ULN

      Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL

    4. Erhalt eines stabilen Nevirapin-haltigen antiretroviralen Regimes für mindestens 28 Tage.
    5. Einverständniserklärung unterzeichnet und Proband erklärt, dass er sich an sein Nevirapin-haltiges antiretrovirales Regime gehalten hat.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vorhandensein einer lebensbedrohlichen oder instabilen Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder respiratorischen Erkrankung, wie in medizinischen Aufzeichnungen festgestellt, oder jeder andere Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse sein kann des Subjekts nach Meinung des Ermittlers.

  2. Laborwerte außerhalb der akzeptablen Grenzen

    AST/SGOT weniger als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN)

    Serumkreatinin größer als das 2-fache des ULN

    Hämoglobin unter 9,0 g/dL

  3. Schwangerschaftstest positiv.
  4. Erhalt von IL-2 innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  5. Drogen- oder Alkoholkonsum, der die Sicherheit oder Einhaltung beeinträchtigen kann.
  6. Schlechter venöser Zugang.
  7. Dokumentiertes oder gemeldetes Fieber (über 38,5 °C) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  8. Therapiebedürftige aktive opportunistische Infektion.
  9. Weigerung, der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzustimmen.
  10. Mehr als 4 lockere/weiche Stühle pro Tag.
  11. Das Subjekt hält sich nicht an sein Nevirapin-haltiges antiretrovirales Regime und/oder es hat keine Einverständniserklärung abgegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

28. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030091
  • 03-CC-0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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