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Chemische und genetische Wirkungen der experimentellen Krebsmedikamente in Wangenzellen bei Krebspatienten

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Molekulare, genetische und biochemische Wirkungen neuartiger Therapien in bukkalen Schleimhautzellen

In dieser Studie werden die Auswirkungen bestimmter Prüfpräparate gegen Krebs auf die genetische und proteinbezogene Zusammensetzung von Zellen untersucht. Die Ergebnisse werden in eine Datenbank eingegeben, die verwendet werden kann, um: 1) die optimale Medikamentendosis zu bestimmen, die den größten Nutzen bei den geringsten schädlichen Nebenwirkungen bietet; und 2) vorhersagen, bei welchen Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie Nebenwirkungen entwickeln oder welche eine größere Chance haben, von dem Medikament zu profitieren.

Patienten ab 18 Jahren, die im Rahmen einer klinischen NIH-Studie die Krebsmedikamente Flavopiridol oder Perifosin erhalten, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden sowohl vor Beginn der Behandlung als auch während des ersten Behandlungszyklus den folgenden Verfahren unterzogen, um nach genetischen oder chemischen Veränderungen zu suchen, die als Reaktion auf das Studienmedikament hervorgerufen werden:

  • Blutabnahmen.
  • Bürsten von Wangenzellen: Sammlung von Wangenzellen (Zellen, die die Innenseite der Wangen auskleiden) von der Innenseite der Wangen mit einer Bürste mit weichen Borsten mehrere Sekunden lang einige Sekunden lang. Anschließend spült der Patient den Mund 1 Minute lang mit Salzwasser aus und spuckt anschließend in eine Tasse.
  • Bukkale Zellbiopsien (auf beiden Seiten des Mundes): Bei diesem Verfahren wird ein Lokalanästhetikum verabreicht, um den Biopsiebereich zu betäuben. Anschließend wird mit einem kleinen scharfen Ausstecher ein kleines Stück Gewebe aus der Mundschleimhaut entfernt. Die Biopsiebefunde werden mit denen der Wangenbürsten verglichen, um festzustellen, ob die Informationen ähnlich sind.
  • Tumorbiopsien: Bei Patienten, deren Tumor leicht zugänglich ist, z. B. die Bauchflüssigkeit der Haut, werden Gewebebiopsien angefordert. Abhängig von der Art und Lage des Tumors kann die Biopsie mit einer Pinzette, einer großen Nadel (Nadelbiopsie), einem Ausstechinstrument (Stanzbiopsie) oder einem kleinen Messer (Exzisionsbiopsie) durchgeführt werden. Alle diese Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wesentliches Problem bei der Arzneimittelentwicklung neuartiger kleiner Moleküle ist der Mangel an verfügbaren Geweben (Ersatzgeweben), die eine Beurteilung der molekularen und biochemischen Wirkungen der Arzneimittelwirkung (gezielte Therapien) ermöglichen. Die aus Ersatzgeweben gewonnenen Informationen könnten uns helfen, frühere präklinische Studien mit diesen Wirkstoffen zu validieren und sie auch rationaler zu dosieren. Orale Keratinozyten, die auf nicht-invasivem Wege zugänglich sind, könnten zur Beurteilung der Arzneimittelwirkung nützlich sein. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die genetischen, molekularen und biochemischen Wirkungen neuartiger Wirkstoffe in Zellen der Mundschleimhaut zu untersuchen. Patienten, die bereits an klinischen Studien der Phasen I und II zu neoplastischen Erkrankungen im Klinikzentrum teilnehmen, werden vor und während der Therapie einer oralen Zytobürste unterzogen, um die molekularen und biochemischen Wirkungen neuartiger Wirkstoffe in den Zellen der Mundschleimhaut zu bestimmen. Ähnliche Studien werden an mononukleären Zellen des peripheren Blutes durchgeführt. Um die orale Zytobrush-Methodik zu validieren und zu vergleichen, werden einige dieser Probanden oralen Stanzbiopsiestudien unterzogen. Einige dieser Probanden werden auch einer Tumorbiopsie unterzogen, sofern zugänglich oder verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten (männlich, weiblich, mindestens 18 Jahre alt), die an einer klinischen Studie im Klinikzentrum teilnehmen und neuartige kleine Moleküle erhalten, die das Fortschreiten des Zellzyklus zur Vorbeugung und Behandlung neoplastischer Erkrankungen modulieren.

Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Der primäre NIH-Arzt des Patienten sollte der Angemessenheit der Teilnahme des Patienten an der Studie zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die sich keiner Zytobürste unterziehen können (erhebliche Mukositis).

Nicht konforme Patienten.

Patienten, die keine Basisproben liefern können (Patienten, die bereits eine Therapie erhalten).

Ausschluss nur für Biopsie: Patienten mit erheblicher Blutungsdiathese, die eine aktive Antikoagulation erhalten oder mit Blutplättchen unter 10.000.

Kognitiv beeinträchtigte Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030115
  • 03-D-0115

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