Eine Studie zu Cetuximab bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor allen Studienverfahren eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Probanden mit histologisch oder pathologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs, der laut IHC EGFR-positiv ist (kann auf Archivproben basieren)
• Probanden mit ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Patienten, die entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Intoleranz alle verfügbaren Chemotherapien zur Behandlung von metastasierendem kolorektalen Karzinom versagt haben.
• Probanden, die die Zulassungskriterien für eine andere bestehende Cetuximab-Studie nicht erfüllt haben.
• Die Probanden müssen mindestens zwei Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen ODER eine adjuvante Therapie plus ein Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, vorausgesetzt, das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss seiner adjuvanten Therapie Fortschritte gemacht.
• Eine vorangegangene Chemotherapie muss alle folgenden Medikamente enthalten haben: Irinotecan, Oxaliplatin und ein Fluorpyrimidin.
• Die Probanden erholten sich angemessen von einer kürzlich durchgeführten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
• Themen, die für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sind. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt werden.
• Probanden ab 18 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen danach eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden mit Demenz, verändertem Geisteszustand oder einem psychiatrischen Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
• Patienten mit einer schweren unkontrollierten medizinischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Angina, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Probanden mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Probanden mit einer früheren Malignität, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre, dürfen an der Studie teilnehmen.
• Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte infolge der Verabreichung von Therapeutika auf Proteinbasis.
• Patienten mit unzureichender hämatologischer Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.250/mm3, eine Thrombozytenzahl < 75.000/mm3 und einen Hämoglobinwert < 8 g/dl.
• Patienten mit unzureichender Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel, der das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt, und einen Aspartat-Transaminase- (AST) und Alanin-Transaminase- (ALT) Spiegel > 5 x ULN.
• Patienten mit unzureichender Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininspiegel >2,5 x ULN.
• Vorherige Cetuximab-Therapie, vorherige Randomisierung in einer Studie, die eine Cetuximab-Therapie in einem Behandlungsarm umfasst, oder jede andere vorherige Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt.
• Eine Vorgeschichte einer früheren Therapie mit einem chimären oder murinen monoklonalen Antikörper.
• Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
• Eine Vorgeschichte von Cetuximab oder Therapie, die auf den EGFR-Rezeptor abzielt.
• Eine Vorgeschichte früherer Therapien mit murinen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern.
• Eine zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie oder andere Prüfpräparate gegen Krebs dürfen den Probanden dieser Studie nicht verabreicht werden.