Interstitielle Zystitis

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt.
• Haben Sie IC, das die diagnostischen Kriterien der Krankheit erfüllt, wie durch eine Vorgeschichte der folgenden definiert:
• Zystoskopie/Hydrodistension mit einer IC-Diagnose, bestätigt durch Befunde von Hunner-Ulkus oder Glomerulation
• Symptome von Blasenschmerzen und Harndrang seit mindestens 6 Monaten
• Harnfrequenz im Wachzustand Mindestens 8-mal täglich im Wachzustand
• Nykturie mindestens zweimal pro Nacht
• Symptome, die durch antimikrobielle Mittel, Anticholinergika oder Antispasmodika nicht wesentlich gelindert werden
• Haben Sie IC, das nach Einschätzung des Ermittlers in den letzten 30 Tagen stabil war
• Haben IC-bedingte Schmerzen trotz aktueller Therapie, definiert als ein Wert von 4 oder mehr [(auf einer Skala von 0 (keine) bis 9 (stark)] im Durchschnitt des letzten Monats und bestätigt durch das bei Besuch 2 erstellte Miktionstagebuch
• Mindestens ein Miktionsvolumen ≥ 75 cc in einem Zeitraum von 24 Stunden haben, bestätigt durch das bei Besuch 2 erstellte Miktionstagebuch
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, von Besuch 1 bis Besuch 6 eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Doppelbarrieremethoden) anzuwenden
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend
• Vorhandensein von Geschwüren bei der Zystoskopie vor der Behandlung
• Intravesikale Therapie oder Hydrodistention der Blase innerhalb der letzten 60 Tage
• Beginn mit Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron®) innerhalb der letzten 16 Wochen
• Verwendung von Fentanylpflastern, Morphinsulfat, Methadon oder B&O-Supprettes innerhalb der letzten 30 Tage.
• Vorherige Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Zystolyse, Neurektomie (d. h. Ablation des hypogastrischen Nervenplexus) oder implantierter peripherer Nervenstimulator, der die Blasenfunktion beeinträchtigt hat
• Geschichte des Ureterreflux. Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen im Kindesalter, rezidivierenden Harnwegsinfektionen als Erwachsener (definiert als >3 kulturell dokumentierte Episoden innerhalb der letzten 12 Monate) oder Pyelonephritis zu irgendeinem Zeitpunkt müssen ein Zystourethogramm haben, um einen Ureterreflux auszuschließen.
• Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1), Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1), klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankungen
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, seine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Patienten einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
• Behandlung mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt, das innerhalb der letzten 30 Tage nicht behördlich zugelassen wurde
• Ermittler, Studienpersonal und ihre unmittelbaren Familien. Unmittelbare Familie ist definiert als derzeitiger Ehepartner, Elternteil, natürliches oder rechtmäßig adoptiertes Kind (einschließlich eines im Haushalt des Ermittlers lebenden Stiefkindes), Großelternteil oder Enkelkind.
• Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen
• Harnwegs- oder Prostatainfektion innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt
• Aktiver Herpes genitalis oder Vaginitis
• Harnröhrendivertikel
• Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt
• Vorgeschichte von Cyclophosphamid oder chemischer Zystitis, Harntuberkulose oder Strahlenzystitis
• Vorgeschichte von Blasentumoren (gutartig oder bösartig)