- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056264
A Study of Safety and Efficacy of Infliximab (Remicade) in Patients With COPD
16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Group, Dose Finding Study Evaluating the Safety and Efficacy of Infliximab Administration in Symptomatic Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab (Remicade) in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a smoking-related inflammatory lung disease that results in reduced lung function, causing the symptoms or problems that you have when breathing.
COPD includes both chronic bronchitis and emphysema.
The symptoms of COPD are cough, sputum (phlegm) production, breathlessness, and wheezing.
Advanced disease may also involve changes in appetite and weight loss.
The drug used in this study is called Remicadeâ, and the active component is called infliximab.
Infliximab binds to and blocks the activity of a naturally occurring substance in the body called tumor necrosis factor alpha or TNFa, which may be associated with inflammation and a decrease in lung function.The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of infliximab in the treatment of patients with symptoms of moderate to severe COPD.Patients will be receive infusions of either placebo, 3 mg/kg infliximab or 5mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24.Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive infusions of either placebo, 3 mg/kg infliximab or 5mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 12, 18, and 24.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have moderate or severe COPD
- Patients must have at least one episode of COPD-related symptoms (eg, cough, sputum production, shortness of breath) within 2 months prior to screening Exclusion Criteria:
- Patients must not have asthma as main component of obstructive airway disease
- Patients must not have had a moderate or severe exacerbation of COPD within previous 1 month
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline in Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) total score at week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change in pre-bronchodilator predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at week 24 , in 6-minute walk distance at week 24, in health survey (SF-36) physical component summary score at week 24, in Transition Dyspnea Index (TDI) score at week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rennard SI, Fogarty C, Kelsen S, Long W, Ramsdell J, Allison J, Mahler D, Saadeh C, Siler T, Snell P, Korenblat P, Smith W, Kaye M, Mandel M, Andrews C, Prabhu R, Donohue JF, Watt R, Lo KH, Schlenker-Herceg R, Barnathan ES, Murray J; COPD Investigators. The safety and efficacy of infliximab in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):926-34. doi: 10.1164/rccm.200607-995OC. Epub 2007 Feb 8.
- Rennard SI, Flavin SK, Agarwal PK, Lo KH, Barnathan ES. Long-term safety study of infliximab in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2013 Mar;107(3):424-32. doi: 10.1016/j.rmed.2012.11.008. Epub 2012 Dec 14.
- Loza MJ, Watt R, Baribaud F, Barnathan ES, Rennard SI. Systemic inflammatory profile and response to anti-tumor necrosis factor therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2012 Feb 2;13(1):12. doi: 10.1186/1465-9921-13-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004795
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