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Risperidon-Behandlung bei Schizophrenie-Patienten, die derzeit Clozapin einnehmen

23. September 2019 aktualisiert von: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Clozapin-Behandlung von schizophrenen Patienten

Diese Studie wird bestimmen, ob die Zugabe des Medikaments Risperidon (Risperdal®) bei der Behandlung schizophrener Patienten, die das Medikament Clozapin einnehmen, wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das für behandlungsresistente Patienten mit Schizophrenie zugelassen ist. Bis zu 50 % der mit Clozapin behandelten Patienten sprechen jedoch nicht an und zeigen weiterhin klinisch signifikante positive und negative Restsymptome und kognitive Beeinträchtigungen. Ein aufkommender Trend in der Behandlung ist die Zugabe eines zweiten Antipsychotikums. Diese Studie wird bestimmen, ob Risperidon, wenn es als Zusatzbehandlung verabreicht wird, bei der Behandlung von schizophrenen Patienten, bei denen die Clozapin-Therapie versagt, wirksamer ist als Placebo.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Risperidon oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen Clozapin-Behandlung in einer einzigen täglichen Dosis für 16 Wochen hinzuzufügen. Positiv- und Negativsymptome, kognitive Beeinträchtigungen, Nebenwirkungen der Behandlung, Angst, Depression, Feindseligkeitssymptome und Lebensqualität werden bewertet. Zur Beurteilung der Patienten werden neurologische Tests, selbstausgefüllte Fragebögen und Interviews eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Aktuelle Clozapin-Behandlung
  • Mäßiger Schweregrad der Erkrankung und unzureichende positive Symptomreaktion auf die Behandlung mit Clozapin
  • 6 Monate Clozapin-Behandlung mit dokumentiertem Clozapin-Blutspiegel von mindestens 350 ng/ml oder Clozapin- und Norclozapin-Blutspiegel von mindestens 450 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Organische Gehirnstörung
  • Mentale Behinderung
  • Erkrankung, deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte
  • Schwangerschaft
  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats
  • Zuvor zusätzlich Risperidon (in Dosen von mindestens 8 mg/Tag) mit ihrer Clozapin-Behandlung für mehr als oder gleich 6 Wochen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Teilnehmer, denen Risperidon zugewiesen wurde
Arzneimittel: Rispertal
Risperdal 4 mg pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Risperidon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Symptom-Item-Scores nach Woche und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Wochen für 16 Wochen.
Die positiven Symptompunkte der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sind: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte und Misstrauen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert werden. Jede Skala reicht von „1=nicht vorhanden“ bis „7=sehr stark“. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere positive Symptombewertung an. Ein gemischtes Modell für die unausgeglichene Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA), bei dem der Follow-up-Symptomwert = Symptomwert zu Beginn + Behandlung + Woche + Behandlung x Woche und Woche als kategorisches und nicht als kontinuierliches Maß behandelt wird. Der Behandlungszeitraum schätzt den Wochendurchschnitt der wochenspezifischen Gruppenunterschiede und wird als Haupttest für Behandlungseffekte auf Symptomänderungen verwendet.
Baseline und alle zwei Wochen für 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests – Zusammengesetzter Gesamt-Z-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die neuropsychologischen Tests maßen Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion/Problemlösung, motorische Geschwindigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit/Reaktionsgenerierung und verbales, visuelles und Arbeitsgedächtnis. Die einzelnen Test-Rohwerte wurden in Z-Werte umgewandelt und ein zusammengesetzter Gesamt-Z-Wert wurde aus dem Durchschnitt der einzelnen Test-Z-Werte berechnet. Z-Scores reichen von -3 Standardabweichungen bis zu +3 Standardabweichungen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Testleistung hin.
Baseline und Woche 16
Negatives Symptom-Gesamtergebnis nach Woche und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Wochen für 16 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) abzüglich der globalen Elemente, unangemessene Affekte, Armut des Sprachinhalts und Aufmerksamkeitselemente, die zur Messung negativer Symptome verwendet werden. SANS-Gesamtpunktzahlbereich = 0-85. Höhere Werte weisen auf schwerere negative Symptome hin. Ein gemischtes Modell für die unausgeglichene Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA), bei dem der Follow-up-Symptomwert = Symptomwert zu Beginn + Behandlung + Woche + Behandlung x Woche und Woche als kategorisches und nicht als kontinuierliches Maß behandelt wird. Der Behandlungszeitraum schätzt den Wochendurchschnitt der wochenspezifischen Gruppenunterschiede und wird als Haupttest für Behandlungseffekte auf Symptomänderungen verwendet.
Baseline und alle zwei Wochen für 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01 MH045074 H-21270
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • R01MH045074 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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