- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056888
Neurophysiologische Studien bei Patienten mit paroxysmalen hyperkinetischen Bewegungsstörungen
Neurophysiologische Studien bei Patienten mit psychogenen Bewegungsstörungen
In dieser Studie werden drei neurophysiologische Tests (siehe unten) verwendet, um zu bestimmen, welche Bereiche des Gehirns für paroxysmale hyperkinetische Bewegungsstörungen verantwortlich sind. Patienten mit diesen Störungen haben plötzliche, kurze Bewegungsanfälle, ähnlich epileptischen Anfällen, jedoch ohne Bewusstlosigkeit.
In diese Studie werden normale Freiwillige und Patienten mit zwei Subtypen der paroxysmalen hyperkinetischen Bewegungsstörung, der paroxysmalen Dyskinesie und der psychogenen Variante, einbezogen, die durch einen bestimmten Auslöser wie eine plötzliche Bewegung oder längere körperliche Betätigung induziert werden können. Kandidaten müssen mindestens 12 Jahre alt sein. Frauen im gebärfähigen Alter werden mit einem Schwangerschaftstest untersucht.
Die Teilnehmer durchlaufen eines oder mehrere der unten aufgeführten Verfahren. Die Testergebnisse der Patienten werden mit denen normaler Freiwilliger verglichen. Vor jedem Test erstellen die Teilnehmer eine Anamnese und unterziehen sich einer kurzen körperlichen Untersuchung. Während jedes Eingriffs wird der Proband einer Oberflächenelektromyographie (EMG) unterzogen, um die elektrische Aktivität der Muskeln zu messen. Bei der EMG werden mit einem leitfähigen Gel gefüllte Elektroden (Metallscheiben) über dem zu untersuchenden Muskel auf die Haut geklebt.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die MRT nutzt ein starkes Magnetfeld, Radiowellen und Computertechnologie, um detaillierte Bilder des Gehirns zu liefern. Bei diesem Test liegt die Testperson in einem schmalen Zylinder (dem Scanner), während Bilder vom Gehirn gemacht werden. Ohrstöpsel werden getragen, um laute Geräusche zu dämpfen, die durch elektrisches Schalten der beim Scanvorgang verwendeten Hochfrequenzschaltkreise entstehen. Bei der funktionellen MRT (fMRT) wird der Proband gebeten, eine Bewegung nachzuahmen, die während eines Angriffs auftritt, z. B. die Hand zu versteifen, um eine Faust zu bilden, oder den Arm zu beugen und nach innen zu drehen, um Veränderungen in den an der Bewegung beteiligten Gehirnregionen zu erkennen. Während des Eingriffs werden unwillkürliche Bewegungen und willkürliche Bewegungen mittels Oberflächen-EMG und einer Videokamera überwacht. Der Test dauert etwa 1 1/2 Stunden.
Elektroenzephalographie (EEG)
Das EEG misst die elektrische Aktivität des Gehirns (Gehirnwellen) mit Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Während des Eingriffs wird die Muskelaktivität mittels EMG aufgezeichnet. Der Proband entspannt sich zunächst und wird dann aufgefordert, einen Bewegungsangriff nachzuahmen. Der Test dauert 1 1/2 bis 2 Stunden.
Schreckreflex
Die Testperson setzt einen Kopfhörer auf und hört zufällig laute Geräusche. Während des Tests wird die Muskelaktivität mittels EMG und mit einer Videoaufzeichnung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Gehirnregionen, die bei Anfällen für psychogene paroxysmale hyperkinetische Bewegungsstörungen verantwortlich sind, mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Das sekundäre Ziel besteht darin, die Neurophysiologie während Anfällen bei denselben Probanden im Vergleich zu normalen Kontrollen mittels Elektroenzephalographie (EEG) und Schreckreflex zu bestimmen.
Studienpopulation: Patienten mit psychogener paroxysmaler hyperkinetischer Bewegungsstörung und eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger.
Design:
fMRT: Anatomische MRT- und fMRT-Sequenzen werden durchgeführt, um eine vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Bildgebung der Gehirnaktivierung während (1) ausgelöster oder provozierter unwillkürlicher hyperkinetischer Bewegungen und freiwillig imitierter Bewegungen bei Patienten mit psychogenen paroxysmalen hyperkinetischen Bewegungsstörungen und (2) zu erhalten. freiwillig imitierte Bewegungen und Ruhezustände bei gesunden Probanden.
EEG: Das EEG wird für die ruckartige Rückmittelungsanalyse aufgezeichnet.
Schreckreflex: Die Elektromyographie (EMG) wird während der Exposition gegenüber Hörreizen aufgezeichnet.
Zielparameter:
fMRT: BOLD wird mithilfe der Basislinienkorrektur ermittelt.
EEG
Schreckreflex: Die Latenz, die mittlere Amplitude und die Gewöhnung an die EMG-Amplitude werden gemessen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit psychogener paroxysmaler hyperkinetischer Bewegung:
A. Etablierte Diagnose psychogener hyperkinetischer Bewegungsstörungen. Die Diagnose wird durch ein vorläufiges Screening in der NINDS-Ambulanz für Bewegungsstörungen auf der Grundlage der Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese, der klinischen Bewertung und der Videoaufzeichnungen eines Angriffs gestellt.
B. Patienten mit eindeutig beginnenden stereotypen und definierten hyperkinetischen Anfällen.
C. Nur Patienten mit paroxysmalen Anfällen hyperkinetischer Bewegungen.
D. Alter 8 oder älter.
E. Ein reproduzierbarer Auslöser paroxysmaler hyperkinetischer Anfälle, wie z. B. plötzliche Bewegungen, Schrecken oder längere körperliche Betätigung, der Anfälle mit mindestens 50 % Konstanz hervorruft.
F. Patienten, deren Anfälle leicht ausgelöst werden können.
G. Patienten mit typischem Anfall, der einseitige Extremitäten betrifft.
H. Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen können, wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Clonazepam und Antidepressiva (aber nicht darauf beschränkt), werden gebeten, die Medikamente vor der Studie zurückzuhalten. Abhängig vom jeweiligen Medikament wird eine ausreichende Auswaschzeit des Medikaments festgelegt. Bei Bedarf können Probanden in das NIH aufgenommen werden. Sie werden gebeten, auch 24 Stunden vor der Studie auf Alkohol und Koffein zu verzichten.
Normale Fächer:
A. Normale Freiwillige im Alter von 8 bis 65 Jahren werden einbezogen. Normale Freiwillige würden aus Personen rekrutiert, die als normale HMCS-Freiwillige registriert sind. Alle Probanden sollten über eine gültige Krankenaktennummer des klinischen Zentrums verfügen.
B. Für alle Probanden ist für 24 Stunden vor der Studie sowohl für fMRT als auch für EEG Alkoholabstinenz erforderlich.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit psychogener paroxysmaler Hyperkinetik:
A. Alter unter 8 Jahren.
B. Patienten mit Anfällen, die Kopf- und Halsbewegungen, axiale Bewegungen, beidseitige Beteiligung der Gliedmaßen oder heftige Anfälle beinhalten, die typischerweise dazu führen, dass Patienten zu Boden fallen. In Bezug auf Kinder werden als gewalttätige Angriffe alle Angriffe definiert, die möglicherweise zu Verletzungen führen können (Schlag auf den Kopf, Stürze, heftiges Schlagen mit den Armen, Schlagen auf Möbel oder Wände).
C. Vorgeschichte oder MRT-Befunde im Zusammenhang mit Hirntumoren, Schlaganfällen, Traumata oder arteriellen Venenfehlbildungen.
D. Kontraindikationen für die MRT, z. B. das Tragen von Geräten, die nicht mit der MRT kompatibel sind (Herzschrittmacher, eine implantierte medizinische Pumpe, Hirnstimulatoren usw.), Metallprothesen im Körper (Metallstifte und -stangen, Herzklappen, Cochlea-Implantate usw.) und Erfahrung mit der Arbeit mit Metallen in der Vergangenheit, da diese Personen möglicherweise kleine Metallfragmente im Auge haben könnten, ohne sich dessen bewusst zu sein.
E. Jegliche Diagnose progressiver neurologischer Störungen mit Ausnahme der psychogenen paroxysmalen hyperkinetischen Bewegungsstörung.
F. Jegliche schwerwiegende medizinische Störung in der Vorgeschichte, die eine chronische Behandlung mit anderen Arzneimitteln erfordert, die das ZNS beeinträchtigt und nicht gestoppt werden kann.
G. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich aller Mädchen nach der Menarche) werden vor der Studie (vor jedem bildgebenden Verfahren, falls erforderlich) einem spezifischen Interview und einem Schwangerschaftstest unterzogen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind oder stillen.
H. Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dies wird bei der Erstuntersuchung in der NINDS-Klinik festgestellt. Patienten mit einem Mini-Mental-Score von weniger als 25 oder einer signifikanten psychiatrischen Vorgeschichte werden durch detaillierte neuropsychiatrische Tests oder die Konsultation eines Psychiaters weiter untersucht.
Normale Freiwillige:
A. Normale Probanden, die jünger als 8 Jahre und älter als 65 Jahre sind, werden ausgeschlossen.
B. Normale Probanden mit MRT-Befunden, die mit organischen Hirnläsionen wie Hirntumoren, Schlaganfall, Trauma oder AVM übereinstimmen, werden ausgeschlossen.
C. Normale Probanden, bei denen in der Vergangenheit erhebliche medizinische Störungen wie Krebs aufgetreten sind oder die eine kontinuierliche Behandlung mit Medikamenten benötigen, werden ausgeschlossen.
D. Personen mit psychischen Störungen werden ausgeschlossen.
E. Wir werden schwangere Frauen nicht scannen, da die Sicherheit des hohen Magnetfelds für den Fötus nicht nachgewiesen ist. Daher führen wir bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter 24 Stunden vor der funktionellen MRT-Untersuchung einen Urin-Schwangerschaftstest durch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andres FG, Mima T, Schulman AE, Dichgans J, Hallett M, Gerloff C. Functional coupling of human cortical sensorimotor areas during bimanual skill acquisition. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):855-70. doi: 10.1093/brain/122.5.855.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Amjad AM, Halliday DM, Rosenberg JR, Conway BA. An extended difference of coherence test for comparing and combining several independent coherence estimates: theory and application to the study of motor units and physiological tremor. J Neurosci Methods. 1997 Apr 25;73(1):69-79. doi: 10.1016/s0165-0270(96)02214-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030134
- 03-N-0134
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