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Gabapentin zur Behandlung von Juckreiz bei Patienten mit Lebererkrankungen

Studie von Gabapentin für den Pruritus der Cholestase

In dieser Studie wird die Wirkung des Medikaments Gabapentin zur Behandlung von Juckreiz infolge einer Lebererkrankung untersucht.

Für Patienten, die nicht aus New York (NY) stammen, gibt es einige Mittel zur Deckung der Reisekosten.

Gabapentin ist zur Behandlung von Anfällen beim Menschen zugelassen. In dieser Studie werden Patienten mit Lebererkrankungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in das Forschungskrankenhaus des New York Presbyterian Hospital aufgenommen, um das Kratzverhalten mit Hilfe eines für diesen Zweck entwickelten Geräts aufzuzeichnen. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Nach Abschluss der Aufzeichnung werden die Patienten zufällig einem Wirkstoff oder Placebo (einer Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält) zugeteilt. Die Patienten kommen 2 Wochen nach Beginn der Studie für ein Gespräch und eine Blutuntersuchung in die Ambulanz des Forschungskrankenhauses. Nach 4 Wochen werden die Patienten erneut ins Krankenhaus eingeliefert, um das Kratzverhalten zu erfassen. Nachdem die Daten gesammelt wurden, wird der Code gebrochen, wenn der Patient ein inaktives Medikament eingenommen hatte, wird das aktive Medikament 4 Wochen lang gemäß Protokoll verabreicht. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Wenn der Patient für eine aktive Medikation randomisiert wurde, wird die Studie eine einwöchige Versorgung mit dem Medikament bereitstellen. Danach könnte der überweisende Arzt, mit dem die Studie zuvor besprochen wurde, das Medikament nach Verfügbarkeit verschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Gabapentin bei Juckreiz bei Cholestase. Dauer: 4 Wochen. Einige Reisemittel sind für Patienten aus dem Gebiet von New York für alle Besuche verfügbar. Krankenhausaufenthalt zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung. Ein Ambulanzbesuch in Woche 2.

Alle Patienten müssen von ihrem Arzt überwiesen werden, der am Ende der Studienteilnahme des Patienten eine Zusammenfassung der Ergebnisse erhält.

Wenn die Patienten randomisiert dem aktiven Medikament zugeteilt werden und darauf mit einem Rückgang des Juckreizes ansprechen, wird eine Medikamentenversorgung für eine Woche verabreicht. Der überweisende Arzt könnte das Medikament zur Langzeitanwendung verschreiben. Wenn der Patient randomisiert Placebo zugeteilt wird, kann er 4 Wochen lang mit der von der Studie bereitgestellten aktiven Medikation behandelt werden, an deren Ende das Medikament vom überweisenden Arzt verschrieben werden könnte, wenn der Patient auf das Medikament anspricht und den Juckreiz verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronischem Juckreiz infolge einer Lebererkrankung

Patienten müssen haben:

  • eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Vorjahr
  • normale Schilddrüsenfunktionstests (behandelte Schilddrüsenfunktionsstörung ist akzeptabel)
  • kontrollierter Diabetes, wenn Diabetes mellitus vorliegt
  • negatives okkultes Blut im Stuhl im Vorjahr

Ausschlusskriterien sind:

  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • dekompensierte Lebererkrankung, wie durch Aszites und Vorgeschichte von Varizenblutung vorgeschlagen
  • Malignität
  • Unfähigkeit, Verhütung zu praktizieren
  • Schwangerschaft
  • Kreatinin > 1,7 mg/dl
  • Hämoglobin < 10 mg/dl
  • S/P-Lebertransplantation
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Gabapentin
Unter Kodierung wurde das Studienmedikament mit 100 mg oral 3-mal täglich für 3 Tage begonnen, um bei Bedarf und wenn keine Nebenwirkungen auftraten, um 300 mg alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2.400 mg täglich in aufgeteilten Dosen erhöht zu werden Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kratzaktivitäts-Überwachungssystems
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein System zur Überwachung der Kratzaktivität, das speziell entwickelt wurde, um das Kratzverhalten unabhängig von groben Körperbewegungen aufzuzeichnen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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