- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00058890
Gabapentin zur Behandlung von Juckreiz bei Patienten mit Lebererkrankungen
Studie von Gabapentin für den Pruritus der Cholestase
In dieser Studie wird die Wirkung des Medikaments Gabapentin zur Behandlung von Juckreiz infolge einer Lebererkrankung untersucht.
Für Patienten, die nicht aus New York (NY) stammen, gibt es einige Mittel zur Deckung der Reisekosten.
Gabapentin ist zur Behandlung von Anfällen beim Menschen zugelassen. In dieser Studie werden Patienten mit Lebererkrankungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in das Forschungskrankenhaus des New York Presbyterian Hospital aufgenommen, um das Kratzverhalten mit Hilfe eines für diesen Zweck entwickelten Geräts aufzuzeichnen. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Nach Abschluss der Aufzeichnung werden die Patienten zufällig einem Wirkstoff oder Placebo (einer Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält) zugeteilt. Die Patienten kommen 2 Wochen nach Beginn der Studie für ein Gespräch und eine Blutuntersuchung in die Ambulanz des Forschungskrankenhauses. Nach 4 Wochen werden die Patienten erneut ins Krankenhaus eingeliefert, um das Kratzverhalten zu erfassen. Nachdem die Daten gesammelt wurden, wird der Code gebrochen, wenn der Patient ein inaktives Medikament eingenommen hatte, wird das aktive Medikament 4 Wochen lang gemäß Protokoll verabreicht. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Wenn der Patient für eine aktive Medikation randomisiert wurde, wird die Studie eine einwöchige Versorgung mit dem Medikament bereitstellen. Danach könnte der überweisende Arzt, mit dem die Studie zuvor besprochen wurde, das Medikament nach Verfügbarkeit verschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Gabapentin bei Juckreiz bei Cholestase. Dauer: 4 Wochen. Einige Reisemittel sind für Patienten aus dem Gebiet von New York für alle Besuche verfügbar. Krankenhausaufenthalt zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung. Ein Ambulanzbesuch in Woche 2.
Alle Patienten müssen von ihrem Arzt überwiesen werden, der am Ende der Studienteilnahme des Patienten eine Zusammenfassung der Ergebnisse erhält.
Wenn die Patienten randomisiert dem aktiven Medikament zugeteilt werden und darauf mit einem Rückgang des Juckreizes ansprechen, wird eine Medikamentenversorgung für eine Woche verabreicht. Der überweisende Arzt könnte das Medikament zur Langzeitanwendung verschreiben. Wenn der Patient randomisiert Placebo zugeteilt wird, kann er 4 Wochen lang mit der von der Studie bereitgestellten aktiven Medikation behandelt werden, an deren Ende das Medikament vom überweisenden Arzt verschrieben werden könnte, wenn der Patient auf das Medikament anspricht und den Juckreiz verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronischem Juckreiz infolge einer Lebererkrankung
Patienten müssen haben:
- eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Vorjahr
- normale Schilddrüsenfunktionstests (behandelte Schilddrüsenfunktionsstörung ist akzeptabel)
- kontrollierter Diabetes, wenn Diabetes mellitus vorliegt
- negatives okkultes Blut im Stuhl im Vorjahr
Ausschlusskriterien sind:
- Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
- dekompensierte Lebererkrankung, wie durch Aszites und Vorgeschichte von Varizenblutung vorgeschlagen
- Malignität
- Unfähigkeit, Verhütung zu praktizieren
- Schwangerschaft
- Kreatinin > 1,7 mg/dl
- Hämoglobin < 10 mg/dl
- S/P-Lebertransplantation
- HIV infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Gabapentin
|
Unter Kodierung wurde das Studienmedikament mit 100 mg oral 3-mal täglich für 3 Tage begonnen, um bei Bedarf und wenn keine Nebenwirkungen auftraten, um 300 mg alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2.400 mg täglich in aufgeteilten Dosen erhöht zu werden Dosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Kratzaktivitäts-Überwachungssystems
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein System zur Überwachung der Kratzaktivität, das speziell entwickelt wurde, um das Kratzverhalten unabhängig von groben Körperbewegungen aufzuzeichnen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der visuellen Analogskala für Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nora V Bergasa, M.D., New York Presbyterian Hospital Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- R03 --9618 (completed 2005)
- R03DK055618 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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