- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059111
Mechanismen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe vermitteln
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine wichtige klinische Störung, die bei Männern, Frauen und Kindern mit einer Prävalenz von 4 Prozent, 2 Prozent bzw. 1–3 Prozent auftritt. OSA wird aktiv bei Erwachsenen untersucht und ist definitiv mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität verbunden, selbst in ihren leichten bis mittelschweren klinischen Formen. Im Gegensatz dazu wurde OSA bei Kindern nicht gut untersucht und die möglichen schädlichen Folgen für die kardiovaskuläre Funktion haben wenig oder keine Aufmerksamkeit erhalten.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie untersucht bei Kindern 1) die Wechselwirkung zwischen OSA und Baroreflex-Dysfunktion, 2) die Beziehung zwischen OSA-Schweregrad und Baroreflex-Dysfunktion zu Anomalien bei der Blutdruckkontrolle im Wachzustand und im Schlaf, 3) den Zusammenhang zwischen verminderter Baroreflex-Verstärkung und beeinträchtigtem Blutdruck Kontrolle mit einem Index der Endorganschädigung, dem linksventrikulären Massenindex, und 4) ob eine wirksame Behandlung von OSA zu einer signifikanten Verbesserung der Barorezeptorfunktion, Blutdruckkontrolle und einer Abnahme des linksventrikulären Massenindex führt. Eine Querschnittsstudie wird bei 8- bis 12-jährigen Kindern mit OSA und einer entsprechenden Gruppe normaler Kinder durchgeführt. Die Studien umfassen die Barorezeptorfunktion, den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und den linksventrikulären Massenindex. Die Barorezeptorfunktion wird durch nicht-invasive Techniken gemessen, die auf einer kombinierten Computeranalyse von Herzfrequenz und Blutdruck basieren, die mit Portapres gemessen werden. Der ambulante 24-Stunden-Blutdruck wird mit einem Spacelab-Monitor gemessen und der linksventrikuläre Massenindex wird mit einem direkten M-Modus-Echokardiogramm gemessen. Es wird eine Längsschnittstudie über die Wirkung einer adäquaten Behandlung von OSA auf die Barorezeptorfunktion, den Tages- und Nachtblutdruck und den linksventrikulären Massenindex durchgeführt. Eine Kohorte von Kindern mit OSA und eine passende Gruppe normaler Kontrollpersonen werden für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung der Störung beobachtet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zeigen, dass Kinder mit OSA eine verringerte Empfindlichkeit der Barorezeptoren, einen erhöhten nächtlichen Blutdruck und einen erhöhten linksventrikulären Massenindex aufweisen und dass eine wirksame Therapie für OSA, wie durch Polysomnographie bestimmt, die Empfindlichkeit der Barorezeptoren sowie den nächtlichen Blutdruck und Willen verbessert oder normalisiert zu einer Abnahme des linksventrikulären Massenindex führen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Raouf Amin, Children's Hospital & Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Kalra M, Kimball TR, Daniels SR, LeMasters G, Willging PJ, Rutter M, Witt SA, Glascock BJ, Amin RS. Structural cardiac changes as a predictor of respiratory complications after adenotonsillectomy for obstructive breathing during sleep in children. Sleep Med. 2005 May;6(3):241-5. doi: 10.1016/j.sleep.2004.10.004. Epub 2004 Dec 10.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1212 (Copenhagen University)
- R01HL070907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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