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Voriconazol mit oder ohne Interferon-Gamma bei der Behandlung von Patienten mit Aspergillose oder anderen Pilzinfektionen

17. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon Gamma-1b (IFN-y 1b) plus Voriconazol im Vergleich zu Placebo plus Voriconazol bei der Behandlung von invasiver Aspergillose und anderen fadenförmigen Pilzinfektionen

BEGRÜNDUNG: Antimykotika wie Voriconazol können bei der Bekämpfung von Pilzinfektionen wirksam sein. Die Kombination von Voriconazol mit Gamma-Interferon kann bei der Behandlung von Pilzinfektionen wirksamer sein als Voriconazol allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Voriconazol mit oder ohne Gamma-Interferon bei der Behandlung von Patienten mit Aspergillose oder anderen Pilzinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von Voriconazol und Interferon-Gamma bei Patienten mit invasiver Aspergillose oder anderen Fadenpilzinfektionen.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und mögliche Heterogenität der Wirksamkeit von Voriconazol mit oder ohne Gamma-Interferon bei verschiedenen Patientensubpopulationen im Hinblick auf das Design einer größeren Phase-II- oder zulassungsrelevanten Phase-III-Studie.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum teilweisen oder vollständigen Ansprechen und die Ansprechrate (in Woche 6 und 12 oder am Ende der Behandlung und Nachbeobachtung) bei Patienten, die Interferon-gamma erhalten.
  • Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit einer mindestens zweifachen Reduktion des Galactomannan-Antigenämie-Titers nach 6 und 12 Wochen oder am Ende der Behandlung mit diesen Regimen.
  • Bestimmen Sie immunologische Surrogatmarker für die Reaktion auf Interferon-Gamma, die funktionelle Integrität und die antimykotische Aktivität von Phagozyten (Neutrophile, Monozyten und Makrophagen) und nichtphagozytischen Effektorzellen (natürliche Killer- und T-Zellen) bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden nach Alter (unter 18 vs. 18 und älter) und absoluter Neutrophilenzahl (weniger als 500/mm^3 vs. mindestens 500/mm^3) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Voriconazol (i.v. über 80-120 Minuten für die ersten 3 Dosen und oral alle 12 Stunden für die nachfolgenden Dosen) 3-mal pro Woche und Gamma-Interferon subkutan (sc) 3-mal pro Woche.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Voriconazol wie in Arm I und Placebo s.c. 3-mal pro Woche.

In beiden Armen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität über 12 Wochen fortgesetzt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 88 Patienten (44 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Nachweisliche oder wahrscheinliche invasive Aspergillose oder andere Fadenpilzinfektion durch Zytologie, Histopathologie oder Kultur innerhalb der letzten 7 Tage

  • Präsentieren mit 1 der folgenden:

    • Krebs
    • Aplastische Anämie
    • Vererbte Immundefekte
    • Autoimmunmangelerkrankungen
    • Erworbene Immundefekte
    • Empfänger einer autologen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • ZNS-Aspergillose oder andere Fadenpilzinfektion erlaubt
  • Keine invasive Zygomykose-Infektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 2 und mehr

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 7 Tage

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • ALT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine vorherige signifikante ZNS-Störung (z. B. Multiple Sklerose oder unkontrollierte Anfälle)
  • Keine frühere Toxizität 3. oder 4. Grades oder schwere allergische Reaktion auf Gamma-Interferon
  • Keine vorherige Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Voriconazol oder andere Azole
  • Keine akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine Bedingungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Transplantation von peripherem Blut oder Knochenmark
  • Kein gleichzeitiges Interferon alfa

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige Transplantation solider Organe

Andere

  • Voriconazol erlaubt

  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel:

    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Sirolimus
    • Terfenadin
    • Rifabutin
    • Ergotalkaloide
    • Sildenafil Citrat
    • Amiodaron
    • Flecainid
    • Systemisches Lidocain
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger Einnahme von langwirksamen Barbituraten, Carbamazepin oder Rifampin
  • Keine anderen gleichzeitigen systemischen Antimykotika
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000298887
  • NCI-03-C-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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