Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit Kachexie im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kachexie ist eine Erkrankung, die bei Krebspatienten und anderen chronisch kranken Patienten auftritt und durch einen schnellen Verlust von Fettgewebe und Skelettmuskulatur gekennzeichnet ist. Das Hauptmerkmal dieser Erkrankung ist Gewichtsverlust, es können jedoch auch andere Symptome wie Anorexie (Appetitlosigkeit), Müdigkeit, Erbrechen und Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) auftreten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu bewerten und Sicherheit von Infliximab, dem Wirkstoff in Remicade, zur Behandlung von Kachexie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie mit Gemcitabin erhalten. In Zyklus 1 (8 Wochen) erhalten die Patienten wöchentliche Gemcitabin-Infusionen von Woche 0 bis 6 und Infliximab- oder Placebo-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 4. In weiteren Zyklen erhalten die Patienten in den ersten 3 Wochen eine Gemcitabin-Infusion Infliximab oder Placebo in Woche 0 jedes 4-Wochen-Zyklus für maximal 5 Zyklen. Patienten mit stabiler Erkrankung können bei entsprechender Eignung eine verlängerte Dosierung erhalten. Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalfunktionen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse wie andere studienspezifische Verfahren. In Zyklus 1 (8 Wochen) erhalten die Patienten wöchentliche Gemcitabin-Infusionen von Woche 0 bis 6 und Infliximab- oder Placebo-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 4. In weiteren Zyklen erhalten die Patienten in den ersten 3 Wochen eine Gemcitabin-Infusion Infliximab oder Placebo in Woche 0 jedes 4-Wochen-Zyklus für maximal 5 Zyklen.