- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061009
Hypnose in autonomer Funktion
Beziehung der autonomen Funktion zur hypnotischen Anfälligkeit
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen der Empfänglichkeit für Hypnose und der Regulation des vegetativen Nervensystems (Nerven, die unwillkürliche Körperfunktionen wie Herzfrequenz und Schwitzen steuern).
Hypnose ist ein Geisteszustand, in dem die Person hochkonzentriert ist, sich ihrer Umgebung relativ wenig bewusst ist und möglicherweise besser in der Lage ist, therapeutische Vorschläge anzunehmen und zu nutzen. Menschen variieren in ihrer Reaktionsfähigkeit oder Anfälligkeit, während sie sich in Hypnose befinden. Menschen mit bestimmten Erkrankungen, wie dem chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS), chronischen Schmerzen, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und generalisierter Angststörung (GAD), haben eine veränderte Anfälligkeit für Hypnose. Patienten mit chronischer orthostatischer Intoleranz (COI) haben oft ähnliche Symptome wie Personen mit CFS, chronischen Schmerzen, PTSD und GAD, und diese Studie wird untersuchen, wie Patienten mit COI im Vergleich zu gesunden normalen Probanden auf Hypnose reagieren. COI ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Intoleranz gegenüber längerem Stehen gekennzeichnet ist. Darunter sind die neurokardiogene Synkope (NCS), bei der Patienten wiederkehrende Episoden von plötzlichem Bewusstseinsverlust haben, und das posturale Tachykardiesyndrom (POTS), bei dem die Patienten nach dem Stehen einen anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz haben.
Zusätzlich zum Vergleich von COI und normalen Reaktionen von Freiwilligen auf Hypnose wird die Studie untersuchen, wie die Hypnoseanfälligkeit mit der Fähigkeit zusammenhängt, autonome Funktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Schwitzen zu kontrollieren. Das vegetative Nervensystem wird aktiviert, wenn der Körper gestresst ist, nicht nur durch körperliche Reize wie Kälte, sondern auch durch geistige Reize, wie zum Beispiel eine Klapperschlange aus der Nähe zu sehen. Hypnose kann daher ein nützliches Werkzeug sein, um zu verstehen, wie der Geist das autonome Nervensystem kontrolliert.
Gesunde normale Freiwillige und Patienten mit NCS oder POTS, die 18 Jahre oder älter sind, können für diese zweiteilige Studie in Frage kommen. In Teil 1 füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus und werden dann auf Hypnoseanfälligkeit getestet. Für diesen Test führt ein professionell ausgebildeter Arzt die Testperson durch ein Verfahren, um einen hypnotischen Zustand zu erreichen. Das Subjekt wird aufgefordert, mehrere einfache Aufgaben auszuführen, und wird dann in einen normalen Seinszustand zurückgeführt. In Teil 2 wird die Person erneut einer Hypnose unterzogen, während der der Arzt verschiedene Vorschläge macht, während er die Aktivität des autonomen Nervensystems der Person überwacht. Das Subjekt ist mit verschiedenen Sensoren verbunden, die kontinuierlich den Blutdruck, die Herzfrequenz, den Blutfluss, die Schweißreaktion, die elektrische Hautleitung und die Gehirnwellenaktivität überwachen. Ein intravenöser Katheter wird in eine Armvene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen. Am Ende wird das Subjekt in einen normalen Seinszustand zurückgeführt.
Die Hypnosesitzung in Teil 1 wird auf Video aufgezeichnet, um: 1) die Überprüfung durch einen Wissenschaftler zu ermöglichen, der den Zustand des Patienten nicht kennt und dessen Urteil daher nicht voreingenommen ist; und 2) eine Aufzeichnung der experimentellen Daten haben. Nur qualifizierte Ermittler werden sich das Videoband ansehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt eine Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen der Anfälligkeit für Hypnose und der Regulierung des autonomen Nervensystems. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Personen mit bestimmten Erkrankungen wie chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), chronischen Schmerzen und generalisierter Angststörung (GAD) eine veränderte Hypnoseanfälligkeit aufweisen. Patienten mit chronischer orthostatischer Intoleranz (COI), einer allgemeinen Kategorie autonomer Dysfunktion, die neurokardiogene Synkope (NCS) und posturales Tachykardiesyndrom (POTS) umfasst, weisen häufig Symptome auf, die denen ähneln, die bei CFS, PTSD, chronischen Schmerzen oder GAD beobachtet werden . Diese Beobachtungen führten zu der in diesem Protokoll getesteten Hypothese, dass Patienten mit COI möglicherweise auch eine veränderte Empfindlichkeit gegenüber Hypnose haben. Wir nehmen auch an, dass eine erhöhte hypnotische Anfälligkeit mit einer erhöhten Fähigkeit korreliert, die autonome Funktion als Reaktion auf Suggestionen während der Hypnose angemessen zu modulieren.
Die Studienpopulation umfasst normale Freiwillige und Patienten mit NCS oder POTS. Das Design ist verblindet und korrelativ. Primäre Ergebnismaße sind hypnotische Anfälligkeit, gemessen anhand standardisierter Skalen; Selbstbericht-Inventarwerte von psychobehavioralen Variablen; physiologische Parameter wie Hämodynamik, Schwitzen, elektrische Leitfähigkeit der Haut, Körpertemperatur, Atemfrequenz und bispektrale Analyse; und Plasmakatecholspiegel. Die Ergebnisse dieser Studie können zu neuen therapeutischen Strategien führen, die Hypnose für COI verwenden.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden sind Patienten mit COI (POTS oder NCS), die in bestehenden Diagnoseprotokollen der Clinical Neurocardiology Section (CNCS) identifiziert wurden, sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige. Patienten mit COI müssen zuerst durch diese diagnostischen Protokolle evaluiert werden, bevor ihnen die Aufnahme in dieses Protokoll angeboten wird. Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Probanden unabhängig von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder Glauben angeboten.
Die Studien in diesem Protokoll können ambulant durchgeführt werden. Stationäre Patienten können ebenfalls teilnehmen, solange die Teilnahme nicht mit dem/den Protokoll(en) kollidiert, unter dem/denen sie aufgenommen wurden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden werden aufgrund von Folgendem ausgeschlossen: Alter unter 18 Jahren, mangelnde Bereitschaft, hypnotisiert oder auf Video aufgezeichnet zu werden; religiöse oder andere Überzeugungen, die eine Hypnose verhindern würden; Psychose oder psychotische Depression; nicht fließend in gesprochenem Englisch; und Unfähigkeit, angemessen an den Aufgaben der hypnotischen Anfälligkeitsskala teilzunehmen. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie mit einem Medikament behandelt werden und dieses nicht absetzen können, das wahrscheinlich die wissenschaftlichen Ergebnisse beeinträchtigt. Ein Beispiel wäre die Behandlung mit einem Betablocker. Patienten, die Nikotin oder Alkohol vorübergehend nicht absetzen können, sind ausgeschlossen. Patienten dürfen keine Medikamente absetzen, bevor der Patient oder der Arzt des Patienten dies mit dem leitenden Prüfarzt oder der Research Nurse besprochen hat. Wenn entschieden wird, dass das Absetzen von Medikamenten unsicher wäre, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Schließlich werden Probanden ausgeschlossen, wenn es technische Einschränkungen bei der Platzierung eines i.v. oder Überwachungsgeräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldstein DS, Robertson D, Esler M, Straus SE, Eisenhofer G. Dysautonomias: clinical disorders of the autonomic nervous system. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):753-63. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00011.
- Goldstein DS, Holmes C, Frank SM, Naqibuddin M, Dendi R, Snader S, Calkins H. Sympathoadrenal imbalance before neurocardiogenic syncope. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):53-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02997-1.
- Accurso V, Winnicki M, Shamsuzzaman AS, Wenzel A, Johnson AK, Somers VK. Predisposition to vasovagal syncope in subjects with blood/injury phobia. Circulation. 2001 Aug 21;104(8):903-7. doi: 10.1161/hc3301.094910.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Tachykardie
- Synkope
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
- Synkope, Vasovagal
Andere Studien-ID-Nummern
- 030199
- 03-N-0199
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