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Erlotinib und Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

5. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu OSI 774 (IND-Nummer 63383) in Kombination mit Celecoxib (Celebrex, Pharmacia) als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Erlotinib zusammen mit Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV wirkt. Erlotinib und Celecoxib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockieren. Celecoxib kann das Wachstum eines Tumors verlangsamen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination von Erlotinib mit Celecoxib kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit Erlotinib und Celecoxib als Zweitlinientherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Überlebensdauer der mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie die Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und der Cyclooxygenase-2 in Tumorproben mit der Reaktion, der Zeit bis zur Progression und dem Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Gruppe 1: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Erlotinib und zweimal täglich orales Celecoxib.

Gruppe 2: Patienten erhalten Erlotinib wie in Gruppe 1.

Die Behandlung wird in beiden Gruppen fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 10 Monaten werden insgesamt 40–80 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium IIIB (nur bösartiger Pleuraerguss) oder IV
  • Wiederkehrende Erkrankung, die nach 1 oder 2 vorangegangenen Chemotherapien (auf Platin- oder Nicht-Platin-Basis) fortgeschritten ist.

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion*

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Für Untersuchungen müssen Gewebeproben verfügbar sein
  • Keine Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des oberen Normalgrenzwerts (ULN)
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine früheren Anomalien der Hornhaut (z. B. Syndrom des trockenen Auges oder Sjögren-Syndrom)
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit einem Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Kein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (z. B. Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Keine aktiven Magen-Darm-Geschwüre
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine vorherigen allergischen Reaktionen auf Sulfonamide, Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Keine vorherigen monoklonalen Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Mehr als 21 Tage seit der letzten größeren Operation
  • Keine vorherige Operation, die die Absorption beeinträchtigt
  • Keine vorherigen EGFR-spezifischen Tyrosinkinasen
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
  • Keine gleichzeitigen Antazida

  • Keine gleichzeitige Gabe eines der folgenden Arzneimittel:

    • Amiodaron
    • Chloramphenicol
    • Cimetidin
    • Fluvoxamin
    • Omeprazol
    • Zafirlukast
    • Clopidogrel
    • Cotrimoxazol
    • Disulfiram
    • Fluconazol
    • Fluoxetin
    • Fluvastatin
    • Fluvoxamin
    • Isoniazid
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Leflunomid
    • Metronidazol
    • Modafinil
    • Paroxetin
    • Phenylbutazon
    • Sertralin
    • Ticlopidin
    • Valproinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Erlotinibhydrochlorid, Celecoxib)
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Erlotinib und zweimal täglich orales Celecoxib.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Celecoxib
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Experimental: Gruppe II (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Erlotinib wie in Gruppe 1.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Intervall zwischen Beginn der Behandlung mit Erlotinibhydrochlorid und Celecoxib und dem Datum, an dem die Erkrankung fortschreitet, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird analysiert, indem Kaplan-Meier-Kurven berechnet und Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley geschätzt werden.
Intervall zwischen Beginn der Behandlung mit Erlotinibhydrochlorid und Celecoxib und dem Datum, an dem die Erkrankung fortschreitet, geschätzt bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird analysiert, indem Kaplan-Meier-Kurven berechnet und Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley geschätzt werden.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen Maßen für die Wirksamkeit der Behandlung und den EGFR- und COX-2-Werten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bonomi, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02720
  • LUNG 2002-01
  • NCI-5416
  • CDR0000304495

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB

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