Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxaliplatin und Bevacizumab (Avastin™) mit entweder Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Prologue Research International

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich von drei Therapien mit Eloxatin™ plus Fluorpyrimidin zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (Baumstudie)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und deren Verabreichung in unterschiedlichen Kombinationen kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab (Avastin™) können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuzuführen. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs besser wirkt.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie soll untersucht werden, ob Oxaliplatin und Bevacizumab in Kombination mit Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Inzidenz von toxischen Wirkungen des Grades 3 und 4, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auftreten, mit zwei verschiedenen Behandlungsplänen mit Oxaliplatin, Bevacizumab (Avastin™), Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil oder mit Oxaliplatin, Avastin™ und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener kolorektaler Erkrankung Krebs.
  • Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate, das progressionsfreie Überleben und die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die zusammengesetzte Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Bevacizumab (Avastin™) i.v. über 30–90 Minuten, Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden am ersten Tag und Fluorouracil (5-FU) i.v. über 46 Stunden, beginnend am ersten Tag. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Avastin™ IV über 30–90 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 sowie Leucovorin-Kalzium IV über 10 Minuten und 5-FU IV über 3 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Avastin™ IV über 30–90 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–14. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach einem Monat, mindestens zwei Jahre lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 375 Patienten (125 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1270
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Institute at Cooper University Hospital
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East - Quadrangle
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609-7300
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates, P.A. - Wake Practice
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Hematology/Oncology of Salem
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McCleod Cancer and Blood Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-3690
        • Medical Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms

    • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung, die einer potenziell heilenden Behandlung nicht zugänglich ist

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm mit konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm mittels Spiral-CT-Scan

    • Für eine einzelne Zielläsion ist eine histologische oder zytologische Bestätigung erforderlich
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGPT und SGOT nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine klinischen Hinweise auf Herzinsuffizienz
  • Keine instabile koronare Herzkrankheit

Pulmonal

  • Keine interstitielle Pneumonie
  • Keine ausgedehnte symptomatische Fibrose der Lunge

Magen-Darm

  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine Schluckbeschwerden

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine weiteren gleichzeitigen schweren Erkrankungen
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen Krebs, für den der Patient keine Therapie mehr erhalten hat und sich seit mindestens 5 Jahren in Remission befindet
  • Keine periphere Neuropathie
  • Keine Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine andere medizinische oder psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige prophylaktische Therapie mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Kein vorheriges Bevacizumab (Avastin™)

Chemotherapie

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Gabe von Fluorouracil, Leucovorin-Calcium und Irinotecan
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer zur Kontrolle von Knochenschmerzen

Operation

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine vorherigen Organtransplantate

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitigen eisgekühlten Mundspülungen zur Vorbeugung einer Stomatitis
  • Keine gleichzeitige Prävention von Cold-Cap-Alopezie
  • Kein gleichzeitiges Pyridoxin
  • Kein gleichzeitiges Sorivudin oder chemisch verwandte Analoga (z. B. Brivudin)
  • Kein gleichzeitiges chronisches Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prologue Research International

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
  • Lauri Welles, MD, Sanofi-Synthelabo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000304771
  • PROLOGUE-SANOFI-ARD5099
  • SANOFI-ARD5099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren