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S0220: Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Pancoast-Tumoren

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemoradiotherapie mit Cisplatin/Etoposid, gefolgt von einer chirurgischen Resektion, gefolgt von Docetaxel, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Beteiligung des oberen Sulcus (Pancoast-Tumoren)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Etoposid und Docetaxel, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Cisplatin und Etoposid mit einer Strahlentherapie kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er operativ entfernt werden kann. Die Gabe von Docetaxel nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Radiochemotherapie zusammen mit Cisplatin und Etoposid, gefolgt von einer Operation und Docetaxel, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Pancoast-Tumoren, einer Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verabreichung einer Induktionschemoradiotherapie, die Cisplatin und Etoposid umfasst, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und adjuvantem Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der den oberen Sulcus (Pancoast-Tumoren) betrifft.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie bestätigtes und unbestätigtes sowie vollständiges und partielles Ansprechen während der Induktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Induktionschemoradiotherapie: Die Patienten erhalten Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33 und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 29 und 36. Die Patienten werden außerdem 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen.

Innerhalb von 2–4 Wochen nach Abschluss der Induktionschemoradiotherapie werden die Patienten einer Beurteilung der Krankheit unterzogen. Patienten ohne Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen Krankheitsprogression werden innerhalb von 3-7 Wochen einer Thorakotomie unterzogen. Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, fahren innerhalb von 3-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie mit einer Konsolidierungschemotherapie fort.

  • Konsolidierungschemotherapie: Innerhalb von 3-8 Wochen nach der Thorakotomie erhalten Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 4-6 Wochen, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 45 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Eines der folgenden Stadien aufgrund einer Beteiligung des Sulcus superior:

      • Stufe IIB (T3, N0), IIIA (T3, N1) oder IIIB (T4, N0-1)
    • Neu diagnostiziert
    • Primär bronchogen

  • Muss 1 der folgenden Tumorbeteiligungskriterien erfüllen:

    • Ein apikaler Tumor im Zusammenhang mit dem Pancoast-Syndrom (Arm- oder Schulterschmerzen und/oder neurologische Befunde entsprechend den Wurzeln von C-8 und/oder T-1 oder dem unteren Stamm des Plexus bronchiale mit oder ohne Horner-Syndrom) ohne Rippe oder Wirbel Körperbeteiligung
    • Superior Sulcus-Tumoren mit Beteiligung der Brustwand (T3), normalerweise Rippen 1 und 2 im CT oder MRT, mit oder ohne assoziiertem Pancoast-Syndrom
    • Superior Sulcus-Tumoren mit Invasion der Wirbelkörper oder Beteiligung der Schlüsselbeingefäße (T4) durch CT-Scan oder MRT, mit oder ohne assoziiertem Pancoast-Syndrom
  • Nicht mehr als 1 Parenchymläsion in derselben Lunge oder in beiden Lungen

  • Keine Beteiligung der folgenden Lymphknotengruppen, bestimmt durch mediastinale Exploration* (d. h. Mediastinoskopie, Mediastinotomie, Thorakoskopie oder Thorakotomie) innerhalb der letzten 42 Tage:

    • Einstufige oder mehrstufige Erkrankung des ipsilateralen oder kontralateralen Mediastinalknotens (N2 oder N3) durch Mediastinoskopie, Thorakoskopie, Mediastinotomie, Thorakotomie oder transbronchiale Wang-Nadelbiopsie, unabhängig davon, ob vergrößerte Knoten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans sichtbar sind oder nicht

    • Supraklavikuläre (scalene) Knoten

      • Alle Knoten, die bei der körperlichen Untersuchung erkennbar sind, müssen durch Feinnadelaspiration oder offene Biopsie biopsiert werden
    • Tumore des linken Oberlappens mit linker Stimmbandlähmung durch indirekte Laryngoskopie (vorausgesetzt, N2-Knoten im A-P-Fenster) HINWEIS: * Eine mediastinale Exploration ist nicht erforderlich bei Patienten, deren Mediastinum sowohl in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als auch im CT-Scan negativ ist

  • Keine Pleuraergüsse, außer wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Pleuraerguss vorhanden vor Mediastinoskopie oder Thorakotomie mit negativer Zytologie bei 2 separaten Thorakozentesen
    • Pleuraerguss nur nach explorativer oder Staging-Thorakotomie vorhanden, mit negativer Zytologie bei einer einzigen Thorakozentese
    • Nur auf CT-Scan vorhanden und zu klein zum Tippen
  • Keine Perikardergüsse oder Vena-cava-superior-Syndrom
  • Keine Hirnmetastasen im CT oder MRT
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung durch Knochenscan oder PET
  • Muss ein Kandidat für eine mögliche zukünftige Lungenresektion sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

    • Patienten mit Zubrod-Leistungsstatus 2 müssen einen Albuminspiegel von mindestens dem 0,85-fachen der unteren Normgrenze und einen Gewichtsverlust von nicht mehr als 10 % aufweisen.

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)*
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 1,5-fache des ULN* HINWEIS: *Außer aufgrund einer dokumentierten gutartigen Erkrankung

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine aktive Angina
  • Keine instabilen Herzrhythmen
  • Keine klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz

Lungen

  • Vorresektion FEV_1 mindestens 2,0 L OR
  • Voraussichtlicher FEV_1 nach Resektion größer als 1,0 l

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Magengeschwüre
  • Keine sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während der Radiochemotherapie oder Kurs 1 der Konsolidierungstherapie

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Lungenkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des Halses oder Thorax
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Operation

  • Vorherige explorative Thorakotomie nur zu Diagnose- oder Stagingzwecken erlaubt

Andere

  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid, Cisplatin, thorakale RT, Chirurgie, Docetaxel
Arzneimittel: Cisplatin
Während der Induktion: 50 mg/m2, IV an den Tagen 1, 8, 29 und 36. In jedem geeigneten Fahrzeug über 60 Minuten
Arzneimittel: Docetaxel
Während der Konsolidierung: 75 mg/m2 i.v. an Tag 1, alle 21 Tage für 3 Zyklen über 60 Minuten
Arzneimittel: Etoposid
Während der Induktion: 50 mg/m2, i.v. an den Tagen 1–5, Tage 29–33. In 250 ml NS über 60 Minuten.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Wenn es basierend auf der Bewertung in Abschnitt 7.4a keinen Hinweis auf eine Progression gibt (Definition siehe Abschnitt 10.2d), gehen die Patienten zum nächsten geeigneten Schritt über: Registrierung Nr. 2 und Operation, gefolgt von Registrierung Nr. 3 und zusätzlicher Chemotherapie (Abschnitte 7.5 und 7.6). Response-Bestimmungen (CR, PR, SD) sind erforderlich. Wenn die Kriterien für eine fortschreitende messbare oder nicht messbare Erkrankung (siehe Abschnitt 10.0) erfüllt sind, wird der Patient aus der Protokollbehandlung herausgenommen und gemäß dem Plan weiterverfolgt. Die Operation wird 3 - 7 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie soll innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie beginnen. Tag 1 der Strahlentherapie muss ein Montag, Dienstag oder Mittwoch sein, jedoch nicht später in der Woche, um eine simultane Therapie für den Großteil jedes Chemotherapiezyklus zu gewährleisten. Die Gesamtdosis bis zum Verschreibungspunkt beträgt 4.500 cGy, verabreicht in 25 Fraktionen. Der Patient wird mit einer Fraktion pro Tag behandelt, wobei alle Felder pro Tag behandelt werden. 180 cGy werden an das Isozentrum geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit Pancoast-Tumoren im Stadium IIB/IIIB mit einem Schema aus Cisplatin und Etoposid plus gleichzeitiger Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Docetaxel.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Wochen Strahlentherapie gleichzeitig mit Cisplatin + Etoposid, Operation + 8 Wochen Erholungszeit und 6 Wochen Konsolidierungstherapie mit Docetaxel
Die Durchführbarkeit wurde bewertet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer geschätzt wurde, die in der Lage wären, das gesamte Behandlungsschema abzuschließen.
Nach Abschluss von 5 Wochen Strahlentherapie gleichzeitig mit Cisplatin + Etoposid, Operation + 8 Wochen Erholungszeit und 6 Wochen Konsolidierungstherapie mit Docetaxel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 13 Wochen, dann alle 3 Wochen für die nächsten 6 Wochen.
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Wöchentlich für die ersten 13 Wochen, dann alle 3 Wochen für die nächsten 6 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: täglich für 12 Wochen, dann alle 3 Wochen für 12 Wochen, danach alle 6 Monate.
Die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
täglich für 12 Wochen, dann alle 3 Wochen für 12 Wochen, danach alle 6 Monate.
Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: Nach Abschluss der Induktionstherapie, dann wieder 4 Wochen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis maximal 5 Jahre nach Aufnahme.
Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression (gemäß RECIST), symptomatischer Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten und progressionsfrei waren, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Nach Abschluss der Induktionstherapie, dann wieder 4 Wochen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis maximal 5 Jahre nach Aufnahme.
Antwort
Zeitfenster: Nach Abschluss der Induktionstherapie.
Ansprechen wurde definiert als das Erreichen eines bestätigten oder unbestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens, wie durch RECIST bestimmt. Patienten, die aus irgendeinem Grund vor Erhalt ihrer Response-Bewertung ausfielen, wurden als Non-Responder gezählt. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde als Verschwinden aller Erkrankungen definiert. Ein partielles Ansprechen wurde als >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert. Ein CR oder PR wurde als bestätigt definiert, wenn zwei aufeinanderfolgende Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen dokumentiert wurden.
Nach Abschluss der Induktionstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
American College of Surgeons

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Kraut, MD, Providence Hospital
  • Studienstuhl: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienstuhl: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienstuhl: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000304777
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0220 (Andere Kennung: SWOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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