Sicherheit und Verhalten von S. Aureus Immunglobulin intravenös (Mensch), [Altastaph] bei Patienten mit S. Aureus Bakteriämie und anhaltendem Fieber

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ab 7 Jahren
• Gewicht kleiner oder gleich 150 kg
• Probanden, die bereit sind, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, einschließlich des Folgebesuchs bis Tag 42
• Die Lebenserwartung wird es dem Probanden ermöglichen, die Dauer der Studie abzuschließen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest im Serum vor der ersten Infusion von Studienmaterial. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz wird nicht als angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahme angesehen. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen eine Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler chirurgischer oder strahleninduzierter Ovarektomie, Tubenligatur oder Nachweis eines postmenopausalen Status haben
• Subjekt, Erziehungsberechtigte oder medizinische Vollmacht müssen eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgegeben haben
• S. aureus Bakteriämie und anhaltendes Fieber. S.-aureus-Bakteriämie ist definiert als die erste Blutkultur, die für S. aureus positiv ist (Index-Blutkultur). Anhaltendes Fieber (qualifizierendes Fieber) ist definiert als eine Temperatur (größer als oder gleich 100,4 F oder größer als oder gleich 38 ° C), die mindestens 24 Stunden nach Aufzeichnung der Indextemperatur und nach Abnahme der Indexblutkultur auftritt
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 500 x 10^9 Zellen/l
• Patienten mit malignen Erkrankungen können teilnehmen, wenn: (1) die Malignität ein solider Tumor ist (d. h. kein Lymphom, Leukämie usw.)(2) Der Tumor hat keine Metastasen im Knochenmark gebildet

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber Polysaccharid- oder Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen oder einem Bestandteil von Altastaph
• Vom Prüfarzt festgestellte schwere Behinderung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde
• Bekannter IgA-Mangel
• Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200 Zellen/l
• Vorhandensein von Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem Rückgängig-Risiko aussetzen oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Verwendung des Prüfpräparats oder Biologikums in den vier Wochen vor dem Screening und während der Studie. Die einzige Ausnahme ist die Verwendung eines antineoplastischen Prüfpräparats, wenn und nur wenn: (1) das Produkt voraussichtlich nicht zu einer schweren und anhaltenden Immunsuppression führt (2) das Produkt selbst nicht immunologisch basiert (z. Anti-Tumor/monoklonale Antikörper, Krebsimpfstoffe oder Interleukine