Eine Studie zur Bewertung zweier unterschiedlicher Strategien zur Kombination von Dexamethason und VELCADE

Einschlusskriterien:

Hauptkriterien:

• Plasmozytome bei Gewebebiopsie
• Knochenmarksplasmozytose (> 30 % Plasmazellen)
• Monoklonales IgG ist > 3,5 g/dl oder IgA ist > 2,0 g/dl; Die Ausscheidung der Kappa- oder Lambda-Leichtketten beträgt in einer 24-Stunden-Urinprobe > 1 g/Tag.

Nebenkriterien:

• Knochenmarksplasmozytose (10 bis 30 %)
• Monoklonales Immunglobulin vorhanden, jedoch in geringerer Menge als unter den Hauptkriterien angegeben.
• Lytische Knochenläsionen

Weitere Teilnahmevoraussetzungen:

• Der Patient ist nicht für die Millennium-Studie M34101-039 geeignet.
• Der Patient hat 4 oder mehr Therapielinien gegen multiples Myelom erhalten und benötigt nach Ansicht des Prüfarztes derzeit eine Therapie aufgrund eines Rückfalls oder einer fortschreitenden Erkrankung.
• Der Patient hat das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Weibliche Patienten müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 %.
• Der Patient erfüllt die Laborkriterien vor der Behandlung innerhalb von 14 bis 21 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1, vor der Verabreichung des Studienmedikaments).

Ausschlusskriterien:

• Der Patient machte Fortschritte, während er zuvor VELCADE in einer klinischen Studie erhielt.
• Der Patient wurde in der Millennium-Studie M34101-039 behandelt.
• Der Patient erhielt innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Studie Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Der Patient erhielt innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe oder innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine andere Chemotherapie.
• Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Immuntherapie oder Antikörpertherapie.
• Der Patient hatte sich vier Wochen vor Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation).
• Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Verbindungen, die Bor oder Mannit enthalten.
• Der Patient hat eine periphere Neuropathie vom Grad 2 oder höher gemäß der Definition der Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute.
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder leidet an Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien oder das Elektrokardiogramm zeigt Hinweise auf eine akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Der Patient hat eine kardiale Amyloidose
• Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte.
• Es ist bekannt, dass der Patient mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv) infiziert ist.
• Es ist bekannt, dass der Patient Hepatitis-B-positiv ist oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion hat.
• Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt. Es ist eine Bestätigung erforderlich, dass die Patientin nicht schwanger ist. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Patientinnen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.