Hepatische arterielle Infusion mit Floxuridin und systemischem Irinotecan nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom

  • Primäres kolorektales Adenokarzinom, das vollständig reseziert wurde (R0-Krankheit)

    • Kein Hinweis auf einen verbliebenen, lebensfähigen Tumor im Abdomen-/Becken-Spiral-CT-Scan oder MRT mit IV-Kontrast

  • Metastatische Krankheit

    • Nicht mehr als 9 Lebermetastasen

    • Alle Läsionen vollständig reseziert oder vollständig durch Ablation behandelt (mit oder ohne Resektion)

      • Alle durch Ablation behandelten Läsionen müssen weniger als 5 cm groß und mindestens 5 mm von der Haupt-/linken/rechten Pfortader, dem Hauptgallengang und der unteren Hohlvene entfernt sein
      • Alle resezierten Läsionen müssen einen negativen Operationsrand (R0) haben.
• Krankheitsprogression nach vorheriger systemischer Irinotecan-Gabe bei metastasierender Erkrankung zulässig

• Keine extrahepatischen Metastasen durch Thorax-CT-Scan bestätigt, mit Ausnahme kolorektaler mesenterialer Lymphknotenmetastasen, die zum Zeitpunkt der primären Tumorresektion reseziert wurden

  • Keine weitere vorherige Resektion extrahepatischer Metastasen
• Der gesamte Leberrest muss mit einem einzigen Katheter perfundiert werden
• Vor der Studienregistrierung muss ein nuklearmedizinischer makroaggregierter Albuminflussscan durchgeführt werden, um den Bereich der Pumpenperfusion zu bestätigen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2 ODER
• Zubrod 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht größer als 2 mg/dl
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT nicht größer als das 2,0-fache des ULN
• Keine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
• Kein histologischer Hinweis auf eine Zirrhose

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kalzium weniger als das 1,3-fache des ULN

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest

• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch sein, um als nicht fruchtbar zu gelten
• Medizinisch geeignet für den Beginn einer Chemotherapie zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation

• Eine frühere Krebserkrankung ist zulässig, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Wurde bei allen früheren bösartigen Erkrankungen einer potenziell kurativen Therapie unterzogen

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer den folgenden:

    • Effektive Behandlung von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das allein durch eine Operation wirksam behandelt werden konnte
    • Lobuläres Carcinoma in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, behandelt durch eine alleinige Operation
  • Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten einer früheren bösartigen Erkrankung
• Keine vorherige Fehlfunktion, Fehlperfusion oder Infektion der arteriellen Infusionspumpe in der Leber

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitige immunologische oder biologische Therapie

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Leberresektion oder Leberablation (mit oder ohne Resektion)
• Keine vorherige Leberarterieninfusion mit Fluorouracil oder Floxuridin

Strahlentherapie

• Keine gleichzeitige adjuvante Strahlentherapie des Beckens
• Keine weitere gleichzeitige Strahlentherapie

Andere

• Keine andere gleichzeitige systemische Therapie