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Ösophagektomie bei der Behandlung von Patienten mit hochgradiger Dysplasie der Speiseröhre oder Speiseröhrenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Minimalinvasive Ösophagektomie (MIE): Eine multizentrische Machbarkeitsstudie

BEGRÜNDUNG: Laparoskopisch-assistierte Chirurgie und videoassistierte Thorakoskopie sind weniger invasive Arten der Operation bei Speiseröhrenkrebs, die möglicherweise weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut laparoskopisch-assistierte Chirurgie und videoassistierte Thorakoskopie bei der Behandlung von Patienten funktionieren, die sich einer Ösophagektomie wegen hochgradiger Dysplasie der Speiseröhre oder Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder Stadium III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer minimal-invasiven Ösophagektomie (MIE) in Bezug auf die 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit hochgradiger Dysplasie der Speiseröhre oder Speiseröhrenkrebs im Stadium I-III.
  • Bestimmen Sie die Komplikationen, die mit diesem Verfahren bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Bestimmen Sie die Rate, mit der bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, eine Umstellung auf eine offene Operation erforderlich ist.
  • Bestimmen Sie die Dauer der Operation, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Konversionsrate der MIE nach neoadjuvanter Therapie.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Lymphknotendissektion durch MIE, indem Sie die Gesamtzahl der sezierten Lymphknoten aufzeichnen.
  • Beurteilen Sie die Ergebnisse bei der Nachbeobachtung bis zu drei Jahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen, die eine videoassistierte Thorakoskopie zur Mobilisierung der thorakalen Speiseröhre in Kombination mit einer Laparoskopie zur Vervollständigung der Ösophagektomie und einem Halsschnitt zur Mobilisierung der zervikalen Speiseröhre umfasst. Die Sterblichkeit nach 30 Tagen wird bewertet.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

TATSÄCHLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt wurden 110 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hochgradige Dysplasie der Speiseröhre, die sich einer Ösophagektomie unterziehen würde ODER Speiseröhrenkrebs im Stadium T1-T3, N0-N1, die eine Ösophagektomie benötigen (Patienten mit M1-Erkrankung und/oder Beteiligung voluminöser Lymphknoten wurden ausgeschlossen).
  • Pathologische Bestätigung einer Diagnose von Krebs oder hochgradiger Dysplasie der Speiseröhre durch Biopsie.
  • Computertomographie (CT) von Brust und Bauch innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Magen muss für Conduit verfügbar sein
  • Alter ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Kreatinin unter 2 mg/dL
  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt würden, waren teilnahmeberechtigt. Wenn die Patienten vor der neoadjuvanten Chemotherapie registriert wurden, wurde ihnen bis zu 5 Monate Zeit gegeben, um die Therapie abzuschließen und jegliches Restaging, das vor der Durchführung der Operation erforderlich war, abzuschließen.
  • Der Patient wurde basierend auf dem präoperativen klinischen Staging und den physiologischen Faktoren vor der Registrierung als geeigneter Kandidat für eine Operation angesehen, wie im Operationsplan dokumentiert. Das präoperative Staging sollte beinhalten:

    • Endoskopischer Ultraschall (EUS)
    • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und/oder laparoskopisches Staging (das laparoskopische Staging könnte am Tag der Resektion durchgeführt werden. Eine zusätzliche Untersuchung wurde empfohlen, wenn der PET-Scan auf eine Fernmetastasierung hinwies.)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Krebs, der sich zu mehr als 20 % in den Magen ausdehnt
  • Vorherige Antireflux- oder Magenoperationen
  • Vorherige Thorakotomie rechts
  • Vorherige größere Halsoperation außer der Entfernung einer oberflächlichen Hautläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal-invasive Ösophagektomie (MIE)
Innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung werden die Patienten einer minimal-invasiven Ösophagektomie (MIE) unterzogen. Bei Patienten, die vor der MIE eine neoadjuvante Therapie benötigen, sind jedoch bis zu 5 Monate zwischen Registrierung und MIE zulässig.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung werden die Patienten einer minimal-invasiven Ösophagektomie (MIE) unterzogen. Bei Patienten, die vor der MIE eine neoadjuvante Therapie benötigen, sind jedoch bis zu 5 Monate zwischen Registrierung und MIE zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist die 30-tägige perioperative Sterblichkeitsrate. Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben, wird angegeben.
Bewertet 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate in den offenen Betrieb
Zeitfenster: Bei der Operation beurteilt
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Umstellung auf eine Operation erforderlich war, wird angegeben.
Bei der Operation beurteilt
Dauer der Betriebszeit
Zeitfenster: Bei der Operation beurteilt
Die Dauer der Operation (Summe der thorakalen und abdominalen Komponenten) wird aufgezeichnet.
Bei der Operation beurteilt
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet nach der Operation, bis die Patienten die Intensivstation verlassen
Die Anzahl der postoperativen Tage auf der Intensivstation wird angegeben.
Bewertet nach der Operation, bis die Patienten die Intensivstation verlassen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation, bis die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden
Die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbrachten, wird angegeben.
Beurteilt nach der Operation, bis die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden
Gesamtzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Bei der Operation beurteilt
Die Gesamtzahl der sezierten Lymphknoten wird angegeben, um die Wirksamkeit der Lymphknotendissektion durch MIE zu beurteilen.
Bei der Operation beurteilt
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Geschätzt auf 3 Jahre
Die Überlebensdauer der Patienten wird für 3 Jahre ab Registrierung nachverfolgt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod.
Geschätzt auf 3 Jahre
30-tägige perioperative Mortalität nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit neoadjuvanter Therapie, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben, wird berichtet.
Bewertet 30 Tage nach der Operation
Konversionsrate zur offenen Operation nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Bei der Operation beurteilt
Der Anteil der Patienten mit neoadjuvanter Therapie, die eine Umstellung auf eine offene Operation erforderten, wird berichtet.
Bei der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E2202 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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