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Bortezomib mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit VELCADE allein oder VELCADE plus Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Docetaxel nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Bortezomib mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bortezomib mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Tumoransprechraten (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Bortezomib mit und ohne Docetaxel behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit mit der Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das 1-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde am ersten Tag und Bortezomib IV wie in Arm I.

In beiden Armen werden die Kurse alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten über die Bestätigung der CR hinaus zwei zusätzliche Kurse.

Die Lebensqualität wird am ersten Tag jedes Behandlungszyklus (vor der Verabreichung des Arzneimittels) und 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Die Patienten werden nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 155 Patienten (75 für Arm I und 80 für Arm II) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2115
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - Central
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6868
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5666
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Lokal fortgeschrittene (Stadium IIIB) oder metastasierende (Stadium IV) Erkrankung
    • Inoperable Krankheit

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

    • Erhielt 1, und nur 1, vorherige Chemotherapie für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine symptomatischen oder unzureichend behandelten Hirnmetastasen
  • Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3

Leber

  • AST und ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-negativ

Nieren

  • Kreatinin unter 1,8 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
  • Keine elektrokardiographischen Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Keine schlecht kontrollierte Hypertonie

Immunologisch

  • Keine aktive systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • Keine vorherige allergische Reaktion, die auf bor- oder mannithaltige Verbindungen zurückzuführen ist
  • HIV-negativ

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung von koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

  • Kein vorheriges Docetaxel

    • Vorheriges Paclitaxel erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (z. B. Prednison oder Prednisolon) mit Ausnahme von Dexamethason als Prämedikation

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine gleichzeitige Operation zur Krebsbehandlung oder -behandlung

Andere

  • Mehr als 5 Jahre seit der vorherigen Behandlung einer anderen Krebsart außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine weitere gleichzeitige Teilnahme an klinischen Forschungsstudien
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie
  • Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung entzündungshemmender Medikamente, einschließlich Cyclooxygenase-Inhibitoren (z. B. Celecoxib oder Rofecoxib).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Velcade allein
Velcade
Arzneimittel: Bortezomib
Experimental: Velcade plus Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Bortezomib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000305974
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WCCC-M34102-048
  • UCLA-0301037
  • MILLENNIUM-M34102-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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