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Auswirkungen von oralem Glucosamin auf Insulin und Blutgefäßaktivität bei normalen und fettleibigen Menschen

Eine explorative Studie über die Auswirkungen der oralen Glucosamin-Verabreichung auf die Insulinsensitivität und die Kapillarrekrutierung bei normalen und fettleibigen Probanden

Diese Studie wird untersuchen, ob Glucosamin die Reaktion des Körpers auf Insulin beeinflusst. Insulin ist ein Hormon, das den Körper veranlasst, Glukose (Zucker) zu verwenden. Insulin wirkt bei übergewichtigen Menschen nicht so gut, was zu einer Erkrankung namens Insulinresistenz führt. Insulin erhöht auch den Blutfluss in den Muskel, indem es inaktive Blutgefäße öffnet. In dieser Studie wird untersucht, ob Glucosamin, ein Nahrungsergänzungsmittel, das viele Menschen zur Behandlung von Arthritis einnehmen, bei normalgewichtigen und übergewichtigen Menschen eine Insulinresistenz verursachen oder verschlimmern oder die Reaktion der Blutgefäße auf Insulin verändern kann.

Gesunde normalgewichtige und übergewichtige Freiwillige zwischen 21 und 65 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer kurzen körperlichen Untersuchung, Anamnese sowie Blut- und Urintests untersucht. Nach dem Screening haben die Teilnehmer drei zusätzliche Ambulanzbesuche für die folgenden Verfahren:

Besuch 1

  • Glucose-Clamp-Test zur Messung der Reaktion des Körpers auf Insulin: Bei diesem Verfahren wird an jedem Arm eine Nadel in eine Vene eingeführt, eine zur Entnahme von Blutproben und eine zur Infusion von Glucose und einer Kaliumlösung. Die Glukose wird während dieses 4-stündigen Tests kontinuierlich infundiert und es wird häufig Blut abgenommen, um den Glukose- und Insulinspiegel zu überwachen. Nach dem Test wird der Blutzuckerspiegel weitere 2 Stunden lang überwacht, um sicherzustellen, dass er auf einem angemessenen Niveau bleibt, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verhindern.
  • Blutflussmessung: Der Blutfluss in der Brachialarterie des Arms wird gemessen, um zu beurteilen, wie viele Kapillaren (sehr kleine Blutgefäße) verwendet werden, um den Muskel im Unterarm mit Nährstoffen und Sauerstoff zu versorgen. Dieser Test wird gleichzeitig mit dem Glucose-Clamp-Test durchgeführt. Der Blutfluss wird mit einer Technik namens Kontrast-Ultraschall gemessen. Eine kleine Menge Kontrastmittel, bestehend aus gasgefüllten Bläschen in der Größe roter Blutkörperchen, wird über 10 Minuten durch einen der in die Vene eingeführten Katheter für den Glukose-Clamp-Test infundiert. Das Kontrastmittel wird zweimal infundiert, einmal zu Beginn des Glucose-Clamp-Tests und einmal am Ende des Tests. Das Kontrastmittel erzeugt als Reaktion auf Ultraschall ein Signal, das Aufschluss über die Verteilung der Kapillaren im Unterarm gibt.
  • Zuordnung zur Medikationsgruppe: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Glucosamin oder Placebo dreimal täglich oral für 6 Wochen zugeteilt. Am Ende der 6 Wochen wird 1 Woche lang kein Studienmedikament eingenommen, und dann nehmen die Teilnehmer „Cross-Over“-Medikamente ein, diejenigen, die in den ersten 6 Wochen Glucosamin eingenommen haben, erhalten Placebo für die nächsten 6 Wochen und umgekehrt.

Besuche 2 und 3

Bei diesen Besuchen werden der Glukose-Klemmentest und die Blutflussmessungen wiederholt. Visite 2 ist am Ende des ersten 6-wöchigen Behandlungszeitraums geplant und Visite 3 ist am Ende des zweiten 6-wöchigen Behandlungszeitraums geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucosamin ist ein beliebtes rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das viele Menschen zur Behandlung von Osteoarthritis verwenden. Die intravenöse Verabreichung von Glucosamin an Tiere oder Menschen verursacht eine signifikante metabolische Insulinresistenz und eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion. Darüber hinaus haben Experimente mit verschiedenen Zelllinien erhöhte Glucosaminspiegel mit der Entwicklung von Insulinresistenz in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die potenziellen Auswirkungen der oralen Glucosamin-Verabreichung auf die Modulation der Insulinsensitivität oder der Kapillarrekrutierung beim Menschen untersuchen. Dies ist ein erhebliches Problem, da Insulinresistenz und vaskuläre Dysfunktion wesentlich zu großen Problemen der öffentlichen Gesundheit beitragen, einschließlich Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Normale gesunde Freiwillige und fettleibige insulinresistente Probanden werden in eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, um die Wirkungen von oralem Glucosamin auf die Modulation der Insulinsensitivität und der insulinstimulierten Kapillarrekrutierung zu bewerten. Die hyperinsulinämische isoglykämische Glucose-Clamp-Technik als Referenzstandard wird verwendet, um die Insulinsensitivität vor der Behandlung, nach Placebo oder oralem Glucosamin (500 mg p.o. TID für 6 Wochen) und nach Abschluss des Crossovers zu beurteilen. Darüber hinaus wird die insulinstimulierte Kapillarrekrutierung gleichzeitig mit den Glucose-Clamp-Studien gemessen, indem die Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrasttechnik verwendet wird, um den Blutfluss in der Brachialarterie und die Kapillarrekrutierung im Unterarm-Skelettmuskel als Reaktion auf Hyperinsulinämie zu beurteilen. Schließlich werden die Plasma-Glucosaminspiegel kurz vor jeder Glukose-Clamp-Untersuchung unter Verwendung eines HPLC-Verfahrens gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob die orale Glucosamin-Verabreichung eine signifikante Insulinresistenz und eine Beeinträchtigung der insulinstimulierten Kapillarrekrutierung bei gesunden Freiwilligen verursacht oder die Insulinresistenz und die Kapillarrekrutierung bei adipösen Probanden verschlechtert. Darüber hinaus wird unsere Studie wichtige Informationen darüber liefern, wie sich die Glucosaminspiegel im Plasma bei häufig verwendeten oralen Dosen von Glucosamin verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

GESUNDE FREIWILLIGE:

Männer oder Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne signifikante Grunderkrankungen, ohne Medikamente, im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C unter 6,5, Nüchtern-Blutzucker unter 100 mg/dl, Blutdruck unter 130/85 , und BMI zwischen 20-26 kg/m (2). Die Probanden sollten niemals Tabak geraucht oder in den letzten 2 Jahren nicht geraucht haben.

Fettleibige Personen:

Männer oder Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne signifikante Grunderkrankungen, ohne Medikamente, im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C unter 6,5, Nüchtern-Blutzucker unter 110 mg/dl, Blutdruck unter 130/85 , und BMI zwischen 30-40 kg/m (2).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Diabetes, Bluthochdruck, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Koagulopathie haben, innerhalb der letzten zwei Jahre aktiv geraucht haben, sich in Behandlung für jede Form von Krebs befinden, positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder C, oder systemische Kortikosteroide einnehmen.

Personen werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen Schalentiere haben, da Glucosamin aus Schalentieren gewonnen wird. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten drei Monate Glucosamin eingenommen haben. Personen mit Allergien gegen Blutprodukte oder Eier oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Albumin werden wegen möglicher unerwünschter Wirkungen des Mikrobläschen-Kontrastmittels ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, da Kinder normalerweise kein Glucosamin einnehmen oder an Osteoarthritis leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glucosamin-Hydrochlorid

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