- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065377
Auswirkungen von oralem Glucosamin auf Insulin und Blutgefäßaktivität bei normalen und fettleibigen Menschen
Eine explorative Studie über die Auswirkungen der oralen Glucosamin-Verabreichung auf die Insulinsensitivität und die Kapillarrekrutierung bei normalen und fettleibigen Probanden
Diese Studie wird untersuchen, ob Glucosamin die Reaktion des Körpers auf Insulin beeinflusst. Insulin ist ein Hormon, das den Körper veranlasst, Glukose (Zucker) zu verwenden. Insulin wirkt bei übergewichtigen Menschen nicht so gut, was zu einer Erkrankung namens Insulinresistenz führt. Insulin erhöht auch den Blutfluss in den Muskel, indem es inaktive Blutgefäße öffnet. In dieser Studie wird untersucht, ob Glucosamin, ein Nahrungsergänzungsmittel, das viele Menschen zur Behandlung von Arthritis einnehmen, bei normalgewichtigen und übergewichtigen Menschen eine Insulinresistenz verursachen oder verschlimmern oder die Reaktion der Blutgefäße auf Insulin verändern kann.
Gesunde normalgewichtige und übergewichtige Freiwillige zwischen 21 und 65 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer kurzen körperlichen Untersuchung, Anamnese sowie Blut- und Urintests untersucht. Nach dem Screening haben die Teilnehmer drei zusätzliche Ambulanzbesuche für die folgenden Verfahren:
Besuch 1
- Glucose-Clamp-Test zur Messung der Reaktion des Körpers auf Insulin: Bei diesem Verfahren wird an jedem Arm eine Nadel in eine Vene eingeführt, eine zur Entnahme von Blutproben und eine zur Infusion von Glucose und einer Kaliumlösung. Die Glukose wird während dieses 4-stündigen Tests kontinuierlich infundiert und es wird häufig Blut abgenommen, um den Glukose- und Insulinspiegel zu überwachen. Nach dem Test wird der Blutzuckerspiegel weitere 2 Stunden lang überwacht, um sicherzustellen, dass er auf einem angemessenen Niveau bleibt, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verhindern.
- Blutflussmessung: Der Blutfluss in der Brachialarterie des Arms wird gemessen, um zu beurteilen, wie viele Kapillaren (sehr kleine Blutgefäße) verwendet werden, um den Muskel im Unterarm mit Nährstoffen und Sauerstoff zu versorgen. Dieser Test wird gleichzeitig mit dem Glucose-Clamp-Test durchgeführt. Der Blutfluss wird mit einer Technik namens Kontrast-Ultraschall gemessen. Eine kleine Menge Kontrastmittel, bestehend aus gasgefüllten Bläschen in der Größe roter Blutkörperchen, wird über 10 Minuten durch einen der in die Vene eingeführten Katheter für den Glukose-Clamp-Test infundiert. Das Kontrastmittel wird zweimal infundiert, einmal zu Beginn des Glucose-Clamp-Tests und einmal am Ende des Tests. Das Kontrastmittel erzeugt als Reaktion auf Ultraschall ein Signal, das Aufschluss über die Verteilung der Kapillaren im Unterarm gibt.
- Zuordnung zur Medikationsgruppe: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Glucosamin oder Placebo dreimal täglich oral für 6 Wochen zugeteilt. Am Ende der 6 Wochen wird 1 Woche lang kein Studienmedikament eingenommen, und dann nehmen die Teilnehmer „Cross-Over“-Medikamente ein, diejenigen, die in den ersten 6 Wochen Glucosamin eingenommen haben, erhalten Placebo für die nächsten 6 Wochen und umgekehrt.
Besuche 2 und 3
Bei diesen Besuchen werden der Glukose-Klemmentest und die Blutflussmessungen wiederholt. Visite 2 ist am Ende des ersten 6-wöchigen Behandlungszeitraums geplant und Visite 3 ist am Ende des zweiten 6-wöchigen Behandlungszeitraums geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
GESUNDE FREIWILLIGE:
Männer oder Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne signifikante Grunderkrankungen, ohne Medikamente, im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C unter 6,5, Nüchtern-Blutzucker unter 100 mg/dl, Blutdruck unter 130/85 , und BMI zwischen 20-26 kg/m (2). Die Probanden sollten niemals Tabak geraucht oder in den letzten 2 Jahren nicht geraucht haben.
Fettleibige Personen:
Männer oder Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne signifikante Grunderkrankungen, ohne Medikamente, im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C unter 6,5, Nüchtern-Blutzucker unter 110 mg/dl, Blutdruck unter 130/85 , und BMI zwischen 30-40 kg/m (2).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Diabetes, Bluthochdruck, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Koagulopathie haben, innerhalb der letzten zwei Jahre aktiv geraucht haben, sich in Behandlung für jede Form von Krebs befinden, positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder C, oder systemische Kortikosteroide einnehmen.
Personen werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen Schalentiere haben, da Glucosamin aus Schalentieren gewonnen wird. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten drei Monate Glucosamin eingenommen haben. Personen mit Allergien gegen Blutprodukte oder Eier oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Albumin werden wegen möglicher unerwünschter Wirkungen des Mikrobläschen-Kontrastmittels ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, da Kinder normalerweise kein Glucosamin einnehmen oder an Osteoarthritis leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barclay TS, Tsourounis C, McCart GM. Glucosamine. Ann Pharmacother. 1998 May;32(5):574-9. doi: 10.1345/aph.17235.
- Muniyappa R, Karne RJ, Hall G, Crandon SK, Bronstein JA, Ver MR, Hortin GL, Quon MJ. Oral glucosamine for 6 weeks at standard doses does not cause or worsen insulin resistance or endothelial dysfunction in lean or obese subjects. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3142-50. doi: 10.2337/db06-0714.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030251
- 03-AT-0251
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