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ARISE – Aggressive Reduzierung von Entzündungen stoppt Ereignisse

29. September 2006 aktualisiert von: AtheroGenics

„Reduzierung von Gefäßentzündungen und koronarer Atherosklerose mit AGI-1067, einem V-Schutzmittel, reduziert kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit“

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGI-1067 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Gefäßentzündungen und Arteriosklerose durch Bewertung der Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit etwa 260 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Südafrika und dem Vereinigten Königreich. Es wird erwartet, dass etwa 6.600 Probanden untersucht werden, um weltweit etwa 6.000 Probanden zu randomisieren (3.000 in jedem Studienarm). Zur Teilnahme berechtigt sind männliche oder weibliche Probanden mit koronarer Herzkrankheit, wenn sie alle erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Bei Probanden, die eine PCI hatten, verzögert sich die Rekrutierung um einen Monat. Probanden, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung eine PCI geplant ist, werden erst einen Monat nach Durchführung dieser geplanten PCI randomisiert. Alle Probanden, die die Screening-Phase erfolgreich abschließen und alle erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die einfach verblindete Placebo-Run-In-Phase der Studie aufgenommen, um die Compliance sicherzustellen. Das Placebo-Run-In-Medikament wird mit dem verblindeten Studienmedikament identisch sein, das im randomisierten Teil der Studie verwendet wurde. Nach Abschluss des zweiwöchigen Run-Ins werden die Probanden bei ausreichender Compliance randomisiert und erhalten AGI-1067 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten täglich zu einer Mahlzeit) oder Placebo (ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden pro Behandlung). Gruppe) für mindestens 12 Monate. Es wird erwartet, dass die Probandensammlung über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten erfolgen wird und dass alle Probanden so lange beobachtet werden, bis mindestens 990 Probanden ein primäres Ereignis erlebt haben. Die Probanden erhalten von der Randomisierung bis zum Ende der Studie weiterhin eine medikamentöse Therapie. Es wird geschätzt, dass der erste rekrutierte Proband 30 bis 36 Monate lang einer Blindtherapie ausgesetzt sein wird und der letzte Proband mindestens 6 bis 12 Monate lang. Für die Zwecke dieser Studie entspricht ein Monat 28 Tagen. Der Proband wird gebeten, nach einem Monat, nach drei Monaten und danach alle drei Monate während der Behandlungsphase in die Klinik zurückzukehren. Alle klinischen Laborverfahren und elektrokardiographischen Interpretationen werden von zentralen Labors durchgeführt. Während des Studienzeitraums werden die Probanden hinsichtlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet. Über diese potenziellen Endpunkte wird ein unabhängiges Endpunktkomitee entscheiden. Dieses Komitee besteht aus Kardiologen und anderen ärztlichen Gutachtern, die für die Behandlung blind sind. Aus Sicherheitsgründen wird die Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board überwacht. Dieses Gremium besteht aus Kardiologen und mindestens einem Statistiker mit Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien. Der Vorstand trifft sich etwa alle sechs Monate, um die Sicherheitsdaten der Probanden zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital Cardiology Div
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • West Coast Cardiology Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Health Sciences Centre Div of Cardiology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Halton Heart Institute
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph Health Care Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Heart Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sci Cntr Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Mount St. Joseph's
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Newmarket Cardiology Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Heart Care Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Cardiovascular Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Vexler Health Services
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • The Office of Dr. Syan Gurcharan
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Cliks Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hosp
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • CMGC-GRID Complexe Hosp
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Q & T Research Outaouais
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Recherches Cliniques Theradev
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • The Office of Dr. Jean-Robert Timothee
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Hosp Regional de Lanaudiere
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Medicayeb, Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Hopital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CUSM Montreal General Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill Univ Health Cntr
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Medi-Recherche Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Recherches Clinicar
      • Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
        • Reseau Sante Richelieu Yamaska
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada
        • Zoom International
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada
        • Neufort Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • London Clinical Research
      • St. George, Quebec, Kanada
        • Cntr Hospital Beauce Etchemin
      • St.-Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Laval Hospital Pavillion 2U
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
        • Cntr Hospitalier Pierre Le Gardeur
      • Val d'Or, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de Val d'Or
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Societe des internistes Bois Fran
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hosp Coronary Care Unit
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Südafrika
    • BLM
      • Bloemfontein, BLM, Südafrika
        • Dr. Johann Viljoen
      • Bloemfontein, BLM, Südafrika
        • Fichmed 5, Rosepark Hospital
      • Bloemfontein, BLM, Südafrika
        • Universitas Hospital
    • CT
      • Panorama, CT, Südafrika
        • 228 Panorama Medi Clinic
      • Panorama, CT, Südafrika
        • Panorama Medical Clinic
      • Parow, CT, Südafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Pinelands, CT, Südafrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Somerset West, CT, Südafrika
        • Vergelegen Medical Clinic
    • DBN
      • Chatsworth, DBN, Südafrika
        • Chatsmed Garden Hospital
      • Chatsworth, DBN, Südafrika
        • Chatsmed Hospital
      • Durban, DBN, Südafrika
        • 403 Maxwell Centre
    • JHB
      • Fordsburg, JHB, Südafrika
        • United House
      • Halfway House, JHB, Südafrika
        • The Boulders Shopping Center
      • Mulbarton, JHB, Südafrika
        • Mulbarton Medical Center
      • Olivedale, JHB, Südafrika
        • Olivedale Clinic
      • Sunninghill,, JHB, Südafrika
        • Sunninghill Hospital
    • PTA
      • Arcadia, PTA, Südafrika
        • Pretoria Heart Hospital
      • Lyttelton Centurion, PTA, Südafrika
        • Unitas Hospital
      • The Willows, PTA, Südafrika
        • Wilgers Medical Consortium
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Associates
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • The Heart Center/Oracle Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Tri-City Cardiology Consultants
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Tri City Cardiology Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Lovelace Scientific Resources
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Sonoran Health Specialists
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Escondido Cardiology
      • Merced, California, Vereinigte Staaten
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Research Cntr
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • ARI Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pikes Peak Cardiology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Aurora Denver Cardiololgy Associates
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Heart and Vascular Clinic N CO
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Clinical Research
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Cardiac Specialists, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Christiana Care Health Svcs
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • SW Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ of Florida, Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Diagnostic Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Cntr Clin Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Watson Clinic LLP
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Heart Cntr
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Cntr of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Broward Heart Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Fuqua Hrt Cntr Piedmont Hosp
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Heart Care Research Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Peryam and Kroll Healthcare
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Heartcare Midwest Heart Inst
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • The Heart Group
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Welborn Clinic Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Care Group St. Vincent Hosp of IN
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Inst of Middle America
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Univ of IA College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Inst of Kansas Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Heart Center
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • The Office of Dr. Richard Gilmore
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Heart Clinic of Louisiana
      • Morgan City, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Inst of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Univ Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Inst of South
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Androscoggin Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Patuxent Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • MD Med Research Ong Med Cntr
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Midatlantic Cardiovascular
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Midatlantic Cardiovascular
    • Massachusetts
      • Abington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Compass Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Gary Brockington, MD
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Lahey Clinic Med Cntr
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pentucket Med Assoc Inc
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Charles River Med Associates
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Borgess Medical Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • The Office of Dr. Keith Pierce
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Beaumont Medical Office Bldg
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Heart Group
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • St Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • N'Touch Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St Louis Univ Div Solutions
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St Louis Univ Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Creighton Cardiac Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Assoc of Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Downstate Health Science Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • St Vincent's Med Cntr NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical Univ
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Syracuse Preventive Cardiology
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mid Carolina Cardiology Research Div
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • City Cardiology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Sterling Research Group
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • BlueStem Cardiology
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Heart Care Group
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Tri-State Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Kandra, Fierer, Kuskin Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Banksville Medical
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Cardiovascular Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charleston Cardiology
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Alpha Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • CardioVascular Research Foundation
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pharma Tex Research
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Heart PA
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Southeast Texas Cardiology Associates II
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Cardiovascular Research Cntr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Sioco Cardiology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Heart Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • IHC Health Services
    • Virginia
      • South Boston, Virginia, Vereinigte Staaten
        • DUCCS Research of S Boston
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
        • Daniel Gottlieb MD PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • U of WA NW Lipid Research Cntr
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Appleton Heart Inst
      • Elkhorn, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Allegiance Research Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Grampian University Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell & West Birmingham City Hospital NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • The Lothian University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, Vereinigtes Königreich
        • North Glasglow University Hospitals NHS Trust
      • Glasglow, Vereinigtes Königreich
        • South Glasglow University Hospital NHS Trust
      • Glasglow, Vereinigtes Königreich
        • Western Infirmary Glaglow
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • South Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Argyll & Clyde NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
      • Stirling, Vereinigtes Königreich
        • Forth Valley Acute Hospitals NHS Trust
      • Stok-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of North Staffordshire NHS Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Mid Yorkshire Hospitals
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Barking, Havering & Redbridge Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Vor dem Screening und der Aufnahme in die Studie muss von allen Probanden eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt werden.

A. Einschlusskriterien

  1. Informierte schriftliche Zustimmung des Probanden vor dem Screening
  2. Akuter MI oder instabile Angina pectoris nicht weniger als 14 Tage und nicht mehr als ein Jahr vor der Randomisierung

  3. Männliche oder weibliche Probanden in einer der beiden folgenden Gruppen:

    1. Personen mit Diabetes mellitus (NIDDM oder IDDM) ab 18 Jahren
    2. Probanden (ohne Diabetes mellitus) ab 55 Jahren mit einem der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:

    (i) Alter 60 oder älter (ii) Niedriger HDL-C-Wert, nachgewiesen durch: Mann: HDL-C < 40 mg/dl oder Frau: HDL-C < 50 mg/dl (iii) früherer Myokardinfarkt (zusätzlich zu dem Indexereignis) oder Diagnose von Atherosklerose in einem nicht koronaren Gefäß (z. B. Vorgeschichte eines Schlaganfalls, Vorliegen einer PVD) (iv) Vorgeschichte einer CHF (kongestiven Herzinsuffizienz) oder einer Ejektionsfraktion < 40 %

  4. Frauen dürfen nicht stillen und dürfen kein gebärfähiges Kind sein

B. Ausschlusskriterien

  1. Personen, die hämodynamisch oder klinisch instabil sind
  2. Probanden, die in den letzten 30 Tagen eine PCI hatten
  3. Probanden, die in den letzten 3 Monaten einen Koronararterienbypass (CABG) hatten
  4. Personen auf einer Warteliste für eine Revaskularisierung oder eine bereits geplante Revaskularisierung
  5. Aktuelle Symptome, die trotz medikamentöser Therapie mit mittelschwerer oder schwerer CHF vereinbar sind
  6. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. sitzender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg unter blutdrucksenkender Therapie)
  8. Bekannte schwere hämatologische, renale, hepatische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion
  9. Personen, die Arzneimittel einnehmen und eine weitere Therapie mit Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall erheblich verlängern (dazu zählen nicht Arzneimittel, die eine geringfügige Auswirkung auf das QT-Intervall von weniger als 15 ms haben).
  10. Lebensbedrohliche Krankheit, bei der die Person voraussichtlich nicht länger als 2 Jahre überleben wird oder in den letzten 5 Jahren Krebs oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  11. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Probucol (Lorelco™)
  12. Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer aufgrund der Kenntnisse des Prüfers (oder seines Beauftragten) über das Thema (z. B. Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an das Protokoll zu halten, oder Psychose)
  13. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie im Verlauf der ARISE-Studie.
  14. Frühere Teilnahme an einer Studie mit AGI-1067

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitspanne bis zum ersten Auftreten eines von sechs beurteilten Ereignissen: kardiovaskuläre Mortalität, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris oder Anwendung einer Koronarrevaskularisation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: Mortalität aller Ursachen, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Einsatz einer Koronarrevaskularisation und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: kardiovaskuläre Mortalität, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Erkrankungen: kardiovaskuläre Mortalität, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtheroGenics

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc A Pfeffer, MD, Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital
  • Studienstuhl: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: John McMurray, MD, Western Infirmary
  • Hauptermittler: Eric Klug, MD, Independent Medical Practitioner - South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGI-1067/042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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