- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066911
Brain Mapping der Sprachsteuerung
Functional Brain Mapping der laryngealen sensomotorischen Kontrolle bei Stimmstörungen
Einige Stimmstörungen werden durch unkontrollierte Muskelaktionen verursacht, die den Kehlkopf oder den Kehlkopf betreffen.
Der Zweck dieser Studie ist zu verstehen, 1) wie das Gehirn die Sprachproduktion steuert; 2) wie sich Veränderungen der Empfindung innerhalb des Kehlkopfes auf die Gehirnsteuerung des Stimmkastens auswirken; 3) wie das Zentralnervensystem beeinflusst wird, wenn Menschen motorische oder sensorische Anomalien haben, die den Kehlkopf betreffen; und 4) ob sich Patienten mit Stimmstörungen von Menschen ohne Stimmstörungen in der Art und Weise unterscheiden, wie das Gehirn die Sprachbox steuert. Durch ein besseres Verständnis dieser Konzepte hoffen die Forscher, verbesserte Behandlungen für Patienten mit Stimmstörungen zu entwickeln.
An dieser Studie werden 45 gesunde erwachsene Freiwillige und 90 Patienten mit Stimmstörungen teilnehmen. Die Teilnehmer müssen zwischen 20 und 70 Jahre alt sein. Die Studie umfasst zwei Besuche im Clinical Center. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Während des zweiten Besuchs führen die Ermittler die folgenden Verfahren an den Studienteilnehmern durch: 1) Blick auf den Kehlkopf mit einem Nasolaryngoskop, einem feinen Schlauch durch die Nase; 2) Verwenden Sie MRT [Magnetresonanztomographie], um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, während die Teilnehmer ihre Stimme zum Sprechen verwenden; 3) Veränderung der Empfindung im Kehlkopf durch Auftropfen eines topischen Anästhetikums auf die Stimmlippen; und 4) Verwenden von MRT, um die Gehirnaktivität während des Sprechens unmittelbar nach dem Auftragen des topischen Anästhetikums erneut aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer erhalten eine Entschädigung von bis zu 700 US-Dollar für ihre Teilnahme an dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie soll die neuronale Organisation der motorischen und somatosensorischen Funktion des Kehlkopfes bei Erwachsenen mit idiopathischen Stimmstörungen untersucht werden. Die Gehirnaktivierung wird bei normalen Freiwilligen und Patienten mit spasmodischer Dysphonie (SD), Muskelspannungsdysphonie (MTD) und Stimmzittern verglichen. Während jede Stimmstörung durch angespannte Vokalisierung gekennzeichnet ist, unterscheiden sich die Störungen durch andere Unterschiede in den Stimmsymptomen. Dementsprechend können sich die Korrelate der Vokalisation im Gehirn bei diesen Störungen sowohl voneinander als auch von denen der normalen Stimmfunktion unterscheiden. Da sensorisches Feedback als Faktor bei SD identifiziert wurde, wird die Rolle des afferenten Inputs bei der Vokalisierung untersucht, indem die Gehirnaktivierung vor und nach topischer Anästhesie der Kehlkopfschleimhaut verglichen wird. Es wird erwartet, dass die afferente Blockade dysphonische Symptome bei SD-Patienten für die Dauer der Blockade signifikant unterdrückt. Die Veränderung der Symptomatik kann bei diesen Patienten mit einer vorübergehenden, aber signifikanten Veränderung der zentralen sensomotorischen Muster einhergehen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Blockade MTD, Stimmzittern oder die normale Stimmfunktion verändert. Die Gehirnaktivierungsänderungen, die mit der Symptomlinderung bei SD-Patienten einhergehen, werden Veränderungen in der zentralen neuralen Kontrolle bestimmen, die eine Rolle bei der Symptomerzeugung bei SD spielen. Die Identifizierung dieser Unterschiede in der zentralen sensomotorischen Kontrolle zwischen den Erkrankungen wird einen Einblick in ihre Unterschiede in der Pathophysiologie geben.
Ziele:
- Bestimmung, ob emotionale Vokalisierung und sprachliche Vokalisierung bei normalen Erwachsenen unterschiedliche kortikale und subkortikale funktionelle Netzwerke beinhalten.
- Um zu bestimmen, ob sich nur das Gehirnaktivierungsnetzwerk, das für das sprachliche Vokalisierungsnetzwerk aktiv ist, zwischen normalen Kontrollen und Dysphoniepatienten bei gleicher Sprachproduktionsanstrengung unterscheidet.
- Um zu bestimmen, ob sich Patienten mit Dysphonie bei der Ausführung nicht-vokaler Kehlkopfgesten von Kontrollpersonen unterscheiden, wenn die Patienten asymptomatisch sind.
- Um zu bestimmen, ob eine Verringerung der Empfindung während der topischen Anästhesie die sprachliche Vokalisierung bei Dysphonie, aber nicht bei Kontrollen verändert.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Einschlusskriterien für normale Probanden sind eine normale Stimmfunktion und ein durchschnittlicher Gesundheitszustand, wie vom angestellten HNO-Arzt bestimmt. Eine normale Stimmfunktion bezieht sich auf eine normale Stimmqualität, eine negative Anamnese für Stimm- oder Kehlkopfstörungen. Personen mit erheblicher pulmonaler, neurologischer und psychiatrischer Funktion werden nicht rekrutiert. Die primären Einschlusskriterien für die Gruppen mit Stimmstörungen sind eine aktuelle Diagnose von spasmodischer Dysphonie (Abduktoren- oder Adduktorentyp), Muskelspannungsdysphonie oder Stimmzittern. Diese Personen haben keine pulmonalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Ausschlusskriterien.
EINSCHLUSSKRITERIEN - für Patienten mit spasmodischer Dysphonie:
Intermittierende angespannte Heiserkeit, unkontrollierte Stimmbrüche oder Tonhöhenänderungen treten bei Vokalen, Flüssigkeiten (r & l) und Halbvokalen (w & y), während des Sprechens für Adduktoren SD oder verlängerte stimmlose Konsonanten auf, die Atempausen für Abduktoren SD erzeugen;
Weniger auffällige Symptome beim Flüstern, Singen oder Falsett,
Normale Stimm- und Stimmlippenbewegung für schützende und emotionale Kehlkopffunktion, wie Husten, Lachen oder Weinen;
Eine Diagnose einer adduktoren- oder adduktorenspasmodischen Dysphonie basierend auf Stimmtests und faseroptischer Nasolaryngoskopie durch einen staatlich geprüften HNO-Arzt und Sprachpathologen während des Erstgesprächs;
Ausschluss anderer Kehlkopfpathologien basierend auf einer fiberoptischen nasolaryngoskopischen Untersuchung, die während des Erstgesprächs durch den angestellten HNO-Arzt durchgeführt wurde.
EINSCHLUSSKRITERIEN - für Patienten mit Muskelspannungsdysphonie:
Erhöhte phonatorische Muskelspannung in den paralaryngealen und suprahyoidalen Muskeln bei Palpation;
Eine konsistente hypertonische Kehlkopfhaltung für die Phonation, wie z. B. entweder eine anterior-posteriore Quetschung (Nadellochhaltung) oder ventrikuläre Hyperadduktion und das Fehlen von SD oder Stimmzittern, wie von einem Sprachpathologen und dem HNO-Arzt festgestellt;
Ausschluss anderer Kehlkopfpathologien basierend auf einer fiberoptischen nasolaryngoskopischen Untersuchung, die während des Erstgesprächs durch den angestellten HNO-Arzt durchgeführt wurde.
EINSCHLUSSKRITERIEN - für Patienten mit Stimmtremor:
Stimmzittern während der Vokalisierung, das hauptsächlich Kehlkopfstrukturen betrifft;
Ausschluss anderer Kehlkopfpathologien basierend auf einer fiberoptischen nasolaryngoskopischen Untersuchung, die während des Erstgesprächs durch den angestellten HNO-Arzt durchgeführt wurde.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jede Person mit einer Vorgeschichte von einer oder mehreren der folgenden Kontraindikationen wird von der Studie ausgeschlossen:
Obstruktion der Atemwege, Rauchen oder Tabakkonsum;
Lungen- oder neurologische Erkrankung;
Schwangerschaft wie von der Freiwilligen angegeben oder ein positives Schwangerschaftsergebnis aus einer am Tag des Tests erhaltenen Urinprobe;
Psychiatrische Störung, in psychiatrischer Behandlung oder mit Medikamenten gegen psychiatrische Störungen. Beispiele für auszuschließende psychiatrische Erkrankungen sind: somatoforme Störungen, Konversionsstörungen, Major Depression, Schizophrenie oder eine bipolare Störung. Eine Vorgeschichte einer früheren Episode einer leichten reaktiven Depression würde eine Person nicht von der Teilnahme ausschließen;
Sprach- oder Hörprobleme, festgestellt durch Anamnese und Untersuchung durch den HNO-Arzt. Ein 30-dB-HL-Hörscreening zwischen 500 und 3000 Hz wird durchgeführt, wenn die Probanden Schwierigkeiten beim Befolgen von gesprochenen Anweisungen oder eine erhebliche Lärmbelastung melden;
Eine Verringerung des Bewegungsbereichs der Stimmlippen bei nichtsprachlichen Aufgaben wie Pfeifen, die entweder auf eine Lähmung oder Parese, eine Gelenkanomalie oder ein Neoplasma hindeuten, wie durch eine videolaryngoskopische Untersuchung durch den HNO-Arzt bestimmt;
Vollständige Aphonie, eine Atemwegsobstruktion in der Anamnese oder strukturelle Anomalien betreffen den Kehlkopf wie Stimmlippenknötchen, Polypen, Karzinome, Zysten, Kontaktgeschwüre, chronische Laryngitis, wie durch videolaryngoskopische Untersuchung durch den HNO-Arzt bestimmt;
Personen mit einer Erkrankung, die für sie ein unnötiges Risiko darstellen würde, z. B. Klaustrophobie.
Zu den spezifischen Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie gehören: i) Alle Implantate oder chirurgischen Clips – implantierte neurale Stimulatoren, implantierte Herzschrittmacher oder Autodefibrillatoren, Cochlea-Implantate, Augenimplantate, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Insulinpumpen, orthopädische Stifte oder Prothesen; ii) ferromagnetische Fremdkörper – Metallspäne, Splitter, kieferorthopädische Zahnspangen, bestimmte Tätowierungen oder permanenter Eyeliner; und iii) andere implantierte Geräte oder Fremdkörper, die oben nicht aufgeführt sind und möglicherweise ferromagnetisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ludlow CL, Schulz GM, Yamashita T, Deleyiannis FW. Abnormalities in long latency responses to superior laryngeal nerve stimulation in adductor spasmodic dysphonia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Dec;104(12):928-35. doi: 10.1177/000348949510401203.
- Dworkin JP, Meleca RJ, Simpson ML, Garfield I. Use of topical lidocaine in the treatment of muscle tension dysphonia. J Voice. 2000 Dec;14(4):567-74. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80012-0.
- Jurgens U. Neural pathways underlying vocal control. Neurosci Biobehav Rev. 2002 Mar;26(2):235-58. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00068-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030260
- 03-N-0260
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