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Pilotstudie: Gerät zur dynamischen Lichtstreuung zur Untersuchung früher Veränderungen des Grauen Stars

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie zur Verwendung des NASA-NEI Dynamic Light Scattering (DLS)-Geräts zur Erkennung von Linsenveränderungen im anderen Auge von Patienten mit präseniler Katarakt

Diese Studie wird ein neues dynamisches Lichtstreugerät (DLS) verwenden, das gemeinsam von der NASA und dem NEI entwickelt wurde, um präsenile Katarakte (Katarakte, die sich bei Patienten unter 55 Jahren entwickeln) zu untersuchen. Katarakt ist eine Trübung der Linse, die den Lichtdurchgang zur Netzhaut stört und die Sehschärfe beeinträchtigt. DLS verwendet ein Laserlicht geringer Intensität (ähnlich dem, das an Supermarktkassen verwendet wird), um die Linsentrübung zu messen. Es erkennt Veränderungen in der menschlichen Linse in den frühesten molekularen Stadien der Kataraktentwicklung, wenn eine Anti-Katarakt-Behandlung am wirksamsten wäre, um die Kataraktbildung umzukehren, zu verzögern oder zu verhindern.

Patienten mit Katarakt im Alter von 55 Jahren oder jünger können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit den folgenden Tests und Verfahren geprüft:

  • Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Augenuntersuchung, einschließlich Messung der Sehschärfe (Sehtafel) und des Augendrucks; Untersuchung von Pupillen und Augenbewegungen; Pupillenerweiterung zur Untersuchung der Linse und des Augenhintergrundes (Netzhaut).
  • Kataraktfotografie mit einer Kamera mit hellem Blitz, um den Status des Grauen Stars zu beurteilen und zukünftige Veränderungen zu bewerten.
  • Blutentnahme, falls für die klinische Versorgung erforderlich.

Die Teilnehmer werden einer Standard-Augenuntersuchung, wie oben beschrieben, plus DLS-Test unterzogen. Bei diesem Eingriff sitzt der Patient vor dem DLS-Gerät, das Kinn auf einer Kinnstütze abgelegt. Er oder sie fixiert ein gelb-grünes Ziel in der Mitte des Kameraobjektivs. Wenn das Auge richtig ausgerichtet ist, wird die Messung durchgeführt und das rötliche Licht an der Seite des Kameraobjektivs leuchtet für 5 Sekunden auf. Gemessen wird an drei Schichten der Linse. Das Verfahren dauert weniger als 30 Minuten.

Die Teilnehmer werden einmal im Monat für bis zu 1 Jahr in der NIH-Klinik beobachtet, um das Fortschreiten des Katarakts zu verfolgen. Die Besuche beinhalten eine Wiederholung einiger der oben aufgeführten Prüfungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein Gerät entwickelt, um molekulare Wechselwirkungen zu bestimmen, die in der menschlichen Linse in vivo und nicht-invasiv auftreten, genannt Dynamic Light Scattering Device (DLS). Vorläufige Studien haben sein Potenzial bei der Erkennung der frühesten Veränderungen gezeigt, die bei Katarakt auftreten, in dem Stadium, in dem eine Anti-Katarakt-Behandlung theoretisch am wirksamsten wäre, um Katarakte umzukehren, zu verzögern oder zu verhindern. Ein neues DLS-Gerät wurde vom NASA-Physiker Dr. Rafat Ansari unter Verwendung von Lasern mit niedrigerer Energie entwickelt, miniaturisiert und in einer Faseroptikspitze enthalten und im Rahmen eines NEI-NASA Inter Agency Agreement weiterentwickelt und getestet. Wir haben kürzlich eine Pilotstudie durchgeführt, um die Nützlichkeit und Reproduzierbarkeit dieses Instruments zur Quantifizierung von Linsenveränderungen zu bewerten, und eine gute Reproduzierbarkeit festgestellt. Wir haben auch festgestellt, dass ein nützlicher Parameter die mittlere Teilchengröße ist. Wir schlagen daher vor, das neue NEI-NASA DLS-Gerät zu verwenden, um nicht-invasiv und in vivo die frühesten molekularen Kataraktveränderungen zu erkennen und zu untersuchen, die sich schnell in den Linsen von Patienten unter 55 Jahren entwickeln, die auch als präsenile Katarakte bezeichnet werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • NASA-John Glenn Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten im Alter von 55 Jahren oder jünger mit Katarakt (präseniler Katarakt) werden zu dieser Studie zugelassen.

Es werden zehn Probanden rekrutiert, die Katarakte haben und 55 Jahre oder jünger sind, und zwar beiderlei Geschlechts. DLS-Daten werden jeden Monat für ein Jahr oder bis eine Kataraktoperation erforderlich ist, am Auge ohne oder mit wenig Katarakt erhoben. Die AREDS-Einstufung wird verwendet, aber nicht als Endpunkt des Protokolls verwendet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten mit Uveitis, Glaukom und bei denen ein Risiko für eine Nebenwirkung der Pupillenerweiterung besteht oder bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf eines der verwendeten Erweiterungsmittel aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. August 2003

Studienabschluss

10. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

10. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030275
  • 03-EI-0275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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