- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067483
Pilotstudie: Gerät zur dynamischen Lichtstreuung zur Untersuchung früher Veränderungen des Grauen Stars
Pilotstudie zur Verwendung des NASA-NEI Dynamic Light Scattering (DLS)-Geräts zur Erkennung von Linsenveränderungen im anderen Auge von Patienten mit präseniler Katarakt
Diese Studie wird ein neues dynamisches Lichtstreugerät (DLS) verwenden, das gemeinsam von der NASA und dem NEI entwickelt wurde, um präsenile Katarakte (Katarakte, die sich bei Patienten unter 55 Jahren entwickeln) zu untersuchen. Katarakt ist eine Trübung der Linse, die den Lichtdurchgang zur Netzhaut stört und die Sehschärfe beeinträchtigt. DLS verwendet ein Laserlicht geringer Intensität (ähnlich dem, das an Supermarktkassen verwendet wird), um die Linsentrübung zu messen. Es erkennt Veränderungen in der menschlichen Linse in den frühesten molekularen Stadien der Kataraktentwicklung, wenn eine Anti-Katarakt-Behandlung am wirksamsten wäre, um die Kataraktbildung umzukehren, zu verzögern oder zu verhindern.
Patienten mit Katarakt im Alter von 55 Jahren oder jünger können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit den folgenden Tests und Verfahren geprüft:
- Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Augenuntersuchung, einschließlich Messung der Sehschärfe (Sehtafel) und des Augendrucks; Untersuchung von Pupillen und Augenbewegungen; Pupillenerweiterung zur Untersuchung der Linse und des Augenhintergrundes (Netzhaut).
- Kataraktfotografie mit einer Kamera mit hellem Blitz, um den Status des Grauen Stars zu beurteilen und zukünftige Veränderungen zu bewerten.
- Blutentnahme, falls für die klinische Versorgung erforderlich.
Die Teilnehmer werden einer Standard-Augenuntersuchung, wie oben beschrieben, plus DLS-Test unterzogen. Bei diesem Eingriff sitzt der Patient vor dem DLS-Gerät, das Kinn auf einer Kinnstütze abgelegt. Er oder sie fixiert ein gelb-grünes Ziel in der Mitte des Kameraobjektivs. Wenn das Auge richtig ausgerichtet ist, wird die Messung durchgeführt und das rötliche Licht an der Seite des Kameraobjektivs leuchtet für 5 Sekunden auf. Gemessen wird an drei Schichten der Linse. Das Verfahren dauert weniger als 30 Minuten.
Die Teilnehmer werden einmal im Monat für bis zu 1 Jahr in der NIH-Klinik beobachtet, um das Fortschreiten des Katarakts zu verfolgen. Die Besuche beinhalten eine Wiederholung einiger der oben aufgeführten Prüfungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- NASA-John Glenn Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Patienten im Alter von 55 Jahren oder jünger mit Katarakt (präseniler Katarakt) werden zu dieser Studie zugelassen.
Es werden zehn Probanden rekrutiert, die Katarakte haben und 55 Jahre oder jünger sind, und zwar beiderlei Geschlechts. DLS-Daten werden jeden Monat für ein Jahr oder bis eine Kataraktoperation erforderlich ist, am Auge ohne oder mit wenig Katarakt erhoben. Die AREDS-Einstufung wird verwendet, aber nicht als Endpunkt des Protokolls verwendet.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten mit Uveitis, Glaukom und bei denen ein Risiko für eine Nebenwirkung der Pupillenerweiterung besteht oder bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf eines der verwendeten Erweiterungsmittel aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030275
- 03-EI-0275
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