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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegvisomant mit der von Sandostatin Lar Depot bei Patienten mit Akromegalie

3. April 2008 aktualisiert von: Pfizer
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Pegvisomant bei der Normalisierung der IGF-I-Spiegel bei therapienaiven Patienten mit Akromegalie wirksamer ist als Sandostatin LAR Depot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Pfizer Investigational Site
    • Attika/Greece
      • Athens, Attika/Greece, Griechenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Akromegalie
  • IGF-I-Werte >=1,3xULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
  • Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder einer vorherigen Behandlung mit anderen Medikamenten gegen Akromegalie
  • Vor dem Screening müssen mindestens zwei Monate nach der Operation vergangen sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die zu abnormalen GH- (Wachstumshormon-) und/oder IGF-I-Konzentrationen führen können
  • AST/ALT >= 3xULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Hypophysenadenom innerhalb von 3 mm um das Chiasma opticum, bestätigt durch aktuelles MRT
  • Gesichtsfelddefekte (außer postoperativ stabile Restdefekte)
  • Medikamente können nicht selbst verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit normaler IGF-1-Konzentration beim letzten Besuch (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Prozentsatz der Patienten mit normaler IGF-I-Konzentration bei jedem Besuch. 2. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von IGF-I bei jedem Besuch. 3. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von IGFBP-3 (IGF-bindendes Protein-3) in Woche 24 und beim letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGA-0435-003
  • A6291004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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