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Eine Phase-II-Studie mit STI571 zur Behandlung von metastasiertem Magenkrebs

15. Juni 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem und/oder inoperablem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Ansprechrate, der Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, die mit STI571 behandelt wurden und bei denen eine Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung versagt hat.

II. Um die Toxizität von STI571 bei diesen Patienten zu beurteilen. III. Um vorläufige Daten zu molekularen Korrelaten zu erhalten, um die klinische Wirksamkeit und Toxizität zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risiko geschichtet (gutes Risiko [chemonaiv] vs. geringes Risiko [1 vorherige Chemotherapie]).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1–1,5 Jahren werden insgesamt 21–41 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem und/oder inoperablem Magenkarzinom, die eine messbare Erkrankung haben
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %
  • Fehlen einer aktiven Infektion
  • Granulozytenzahl von > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 mg/dl
  • Serumbilirubin = < 1,5 mg/dl, unabhängig von einer Leberbeteiligung als Folge des Tumors
  • Blutplättchen > 100.000/mm^3
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Studienbehandlung ein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Patienten, die zuvor eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich vor Studienbeginn von etwaigen Toxizitäten erholt haben
  • Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studientherapie über eine Röntgenaufnahme verfügen, um eine messbare Erkrankung zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines resektablen Magenkarzinoms
  • Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn
  • Hirnmetastasen oder bekannte Anfallsleiden
  • Fruchtbare Männer und Frauen, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangere oder stillende Patienten sind ausgeschlossen, da STI571 für den sich entwickelnden Fötus und das Kind schädlich sein kann
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und HAART erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen ausgeschlossen
  • Aktive Magengeschwüre oder aktive gastrointestinale Blutungen oder aktive Blutungsstörungen
  • Verwendung therapeutischer Dosen von Coumadin (Warfarin) als Antikoagulationsmittel
  • Medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die den Patienten daran hindern würden, das Behandlungsprotokoll abzuschließen
  • Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die eine Verträglichkeit und den Abschluss der Protokollbehandlung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch Röntgen, MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Bis zu 6 Jahre
Zusammenfassung der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0 bewertet. Nebenwirkungen vom Grad 3 und höher, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert, als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzenschätzer zusammengefasst.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum Absetzen der Behandlung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod. Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzer zusammengefasst. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert, als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
Vom ersten Behandlungstag bis zum Absetzen der Behandlung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Ausgangswerte der Genexpression der Zielgene (PDGF-R und PDGF), der Gene, die mit der Induktion von Apoptose assoziiert sind (Bcl-2, Bax) und der Zellzyklus-regulatorischen Gene (p53, p21, p27).
Zeitfenster: Grundlinie
Wird insgesamt und nach Reaktion und Toxizität (sofern die Zahlen dies zulassen) unter Verwendung von Medianwerten, Quartilen und Bereichen zusammengefasst – oder, wenn eine Transformation gefunden wird, um die Daten mit den normalen Annahmen kompatibel zu machen, mit Mittelwerten, Standardabweichungen und Konfidenzintervallen. Der Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben wird durch Dichotomisierung der Maße der Genexpression am Median (oder anhand zuvor festgelegter Grenzwerte) und die Erstellung von Kaplan-Meier-Diagrammen beurteilt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz-Josef Lenz, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02825
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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