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J-Pouch Coloanal Anastomosis Compared With Side-to-End Coloanal Anastomosis After Radiation Therapy and Surgery to Remove the Rectum in Treating Patients With Rectal Adenocarcinoma

6. August 2013 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A Phase III Randomised Study Of J-Pouch Coloanal Anastomosis Versus Side-To-End Coloanal Anastomosis After Preoperative Radiotherapy And Total Mesorectal Excision In Patients With Mid And Distal Rectal Cancer

RATIONALE: A coloanal anastomosis may be effective in restoring bowel function after radiation therapy and surgery to remove the rectum. It is not yet known whether a J-pouch coloanal anastomosis is more effective than a side-to-end coloanal anastomosis in restoring bowel function in patients with rectal adenocarcinoma who have undergone radiation therapy and surgery to remove the rectum.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well J-pouch coloanal anastomosis works compared to side-to-end coloanal anastomosis in treating patients with rectal adenocarcinoma who have undergone radiation therapy and surgery to remove the rectum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare functional outcome in patients with mid- or distal rectal adenocarcinoma when treated with J-pouch coloanal anastomosis vs side-to-end coloanal anastomosis after preoperative radiotherapy and total mesorectal excision.

Secondary

  • Compare the quality of life of patients treated with these procedures.
  • Compare anorectal function in patients treated with these procedures.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and gender. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo total mesorectal excision followed by a J-pouch coloanal anastomosis.
  • Arm II: Patients undergo total mesorectal excision followed by a side-to-end coloanal anastomosis.

In both arms, patients receive a temporary ileostomy. The ileostomy is closed after 1 week provided recovery is uneventful and no radiological signs of anastomotic leakage are detected. If early closure is not possible, the ileostomy is closed after 6-8 weeks.

Functional outcome, quality of life, and anorectal function are assessed before surgery and at 4 and 12 months after surgery.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 100 patients (50 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AE
        • St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Niederlande, 7300 DS
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Dordrecht NM, Niederlande, NL-3317
        • Albert Schweitzerziekenhuis - Locatie Amstelwijck
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum

    • T2 or T3 disease
  • Disease located in the mid- or distal rectum
  • No evidence of metastatic disease
  • No preexisting grade III or IV incontinence
  • Completed preoperative radiotherapy (5 x 5 Gy) before study entry

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Working knowledge of the Dutch language

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to the pelvis

Surgery

  • No prior colon resection
  • No prior anorectal surgery
  • No concurrent abdominoperineal resection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Functional outcome as measured by a validated questionnaire

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quality life as measured by a validated questionnaire
Anorectal function as assessed by anorectal manometry and barostat measurements

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roel Bakx, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKTO-2002-02-POCASTER
  • CDR0000328269 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20247

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