- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070954
Ginkgo Biloba zur Verbesserung von Kurzzeitgedächtnisverlusten im Zusammenhang mit Elektrokrampftherapie (ECT)
Ginkgo Biloba für ECT-induzierte Gedächtnisdefizite
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ECT ist eine sichere und wirksame moderne Behandlung für schwere Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen. Schätzungsweise 100.000 Behandlungen finden pro Jahr in den Vereinigten Staaten statt. Die lästigste Nebenwirkung von ECT ist Gedächtnisverlust, wobei alle Patienten, die ECT erhalten, ein gewisses Maß an kurzfristiger kognitiver Beeinträchtigung erfahren. Gegenwärtig gibt es keine bekannten wirksamen pharmakologischen Behandlungen zur Verhinderung oder Verbesserung der ECT-induzierten kognitiven Dysfunktion. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass das pflanzliche Präparat GB die kognitive Funktion und das Gedächtnis sowohl bei Patienten mit Demenz als auch bei normalen Freiwilligen unterstützt. Diese Studie wird den Nutzen und die Sicherheit von GB untersuchen, um die kognitive Beeinträchtigung zu minimieren, die typischerweise mit ECT verbunden ist.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zweimal täglich GB oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von GB oder Placebo, sobald die Zustimmung eingeholt und die Basistests abgeschlossen sind, um vor der ECT stationäre GB-Plasmaspiegel zu erreichen. Die Patienten werden nach der ECT in bestimmten Intervallen kognitiven Tests unterzogen. Der letzte Studienbesuch findet eine Woche nach der letzten ECT-Behandlung eines Teilnehmers statt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 29425
- UMDNJ - NJ Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Episode, unipolar oder bipolar, ohne psychotische Merkmale
- Empfangen von ECT für Depressionen
- Kann detaillierte neuropsychologische Tests durchführen
Ausschlusskriterien
- Psychotische Symptome
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder geistiger Behinderung
- Diagnose einer Angststörung, Zwangsstörung oder Essstörung innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
- Delirium, Demenz oder amnestische Störung
- Jede aktive allgemeine Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Wahrnehmung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Diagnose von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- ECT innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörung
- Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Warfarin, Aspirin, Clopidogrel und Ticlopidin
- Thiazid-Diuretika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Trazodon, antipsychotische Medikamente, pflanzliche Medikamente oder andere Nahrungsergänzungsmittel
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Look-alike-Placebo
|
Inaktives, identisches Placebo
|
Aktiver Komparator: Ginkgo Biloba
Im Vergleich zu Placebos
|
EgB 761
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modifizierte Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 2009
|
2009
|
Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 2009
|
2009
|
Autobiografisches Gedächtnisinventar
Zeitfenster: 2003-2009
|
2003-2009
|
Spitzer Uniskala der Lebensqualität (Uni)
Zeitfenster: 2-3-2009
|
2-3-2009
|
Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2003-2009
|
2003-2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: John S. Markowitz, PharmD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Charles H. Kellner, M.D., UMDNJ - NJ Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT000939-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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