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Ginkgo Biloba zur Verbesserung von Kurzzeitgedächtnisverlusten im Zusammenhang mit Elektrokrampftherapie (ECT)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Ginkgo Biloba für ECT-induzierte Gedächtnisdefizite

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine wirksame Behandlung für schwere oder medikamentenresistente Depressionen und andere psychiatrische Störungen. Eine häufige Nebenwirkung von ECT sind Probleme mit dem Kurzzeitgedächtnis während der Behandlung. Diese Studie wird testen, ob die Einnahme von Ginkgo biloba (GB) vor und während der EKT die Auswirkungen der EKT auf das Kurzzeitgedächtnis verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ECT ist eine sichere und wirksame moderne Behandlung für schwere Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen. Schätzungsweise 100.000 Behandlungen finden pro Jahr in den Vereinigten Staaten statt. Die lästigste Nebenwirkung von ECT ist Gedächtnisverlust, wobei alle Patienten, die ECT erhalten, ein gewisses Maß an kurzfristiger kognitiver Beeinträchtigung erfahren. Gegenwärtig gibt es keine bekannten wirksamen pharmakologischen Behandlungen zur Verhinderung oder Verbesserung der ECT-induzierten kognitiven Dysfunktion. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass das pflanzliche Präparat GB die kognitive Funktion und das Gedächtnis sowohl bei Patienten mit Demenz als auch bei normalen Freiwilligen unterstützt. Diese Studie wird den Nutzen und die Sicherheit von GB untersuchen, um die kognitive Beeinträchtigung zu minimieren, die typischerweise mit ECT verbunden ist.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zweimal täglich GB oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von GB oder Placebo, sobald die Zustimmung eingeholt und die Basistests abgeschlossen sind, um vor der ECT stationäre GB-Plasmaspiegel zu erreichen. Die Patienten werden nach der ECT in bestimmten Intervallen kognitiven Tests unterzogen. Der letzte Studienbesuch findet eine Woche nach der letzten ECT-Behandlung eines Teilnehmers statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 29425
        • UMDNJ - NJ Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Episode, unipolar oder bipolar, ohne psychotische Merkmale
  • Empfangen von ECT für Depressionen
  • Kann detaillierte neuropsychologische Tests durchführen

Ausschlusskriterien

  • Psychotische Symptome
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder geistiger Behinderung
  • Diagnose einer Angststörung, Zwangsstörung oder Essstörung innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  • Delirium, Demenz oder amnestische Störung
  • Jede aktive allgemeine Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die Wahrnehmung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Diagnose von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • ECT innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörung
  • Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Warfarin, Aspirin, Clopidogrel und Ticlopidin
  • Thiazid-Diuretika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Trazodon, antipsychotische Medikamente, pflanzliche Medikamente oder andere Nahrungsergänzungsmittel
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Look-alike-Placebo
Inaktives, identisches Placebo
Aktiver Komparator: Ginkgo Biloba
Im Vergleich zu Placebos
EgB 761
Andere Namen:
  • Ginkgo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: 2009
2009
Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 2009
2009
Autobiografisches Gedächtnisinventar
Zeitfenster: 2003-2009
2003-2009
Spitzer Uniskala der Lebensqualität (Uni)
Zeitfenster: 2-3-2009
2-3-2009
Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2003-2009
2003-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: John S. Markowitz, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Charles H. Kellner, M.D., UMDNJ - NJ Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT000939-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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