- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071305
Nicht-invasive Anfallslokalisation bei Patienten mit medizinisch refraktärer, lokalisierter Epilepsie: Synchronisierte MEG-EEG-Aufzeichnungen
In dieser Studie wird die Magnetenzephalographie (MEG) allein und zusammen mit der Elektroenzephalographie (EEG) in der nicht-invasiven präoperativen Beurteilung bewertet. Es wird der Beitrag dieser Methoden zur Bestimmung des Ortes des Epilepsieanfalls im Vergleich zu einer invasiven Methode untersucht. Das EEG misst elektronische Potenzialunterschiede auf der Kopfhaut. Andererseits ist MEG eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der Aktivität von Neuronen im Gehirn durch Aufzeichnung von Magnetfeldern, die durch synchronisierte Nervenströme verursacht werden. Es hat die Fähigkeit, Anfälle zu erkennen. Da magnetische Signale des Gehirns variieren, muss diese Technik zwei Hauptprobleme ausgleichen: Schwäche des Signals und Stärke des Rauschens. Das EEG reagiert empfindlich auf extrazelluläre Volumenströme, während das MEG hauptsächlich intrazelluläre Ströme registriert. Da elektrische Felder stark von den Leitfähigkeitseigenschaften des Gewebes abhängen und magnetische Felder deutlich weniger durch Gewebe verzerrt werden, weist das MEG eine bessere räumliche Auflösung auf. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass EEG und MEG komplementäre Daten über zugrunde liegende Ionenströme liefern.
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, deren Epilepsie nicht gelindert wird, die als Kandidaten für eine Operation gelten und die eine Epilepsieoperation akzeptieren, können für diese Studie in Frage kommen.
Vor der Operation sitzen oder liegen die Teilnehmer mit einem Helm, der den gesamten Kopf bedeckt und über Öffnungen für Augen und Ohren verfügt. Die magnetischen Felder des Gehirns werden mit einem 275-Kanal-OMEGA-System aufgezeichnet. Während der gesamten Sitzung wird die visuelle und bidirektionale Audiokommunikation mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Erfassung der Daten des Teilnehmers erfolgt in mehreren Sitzungen, die jeweils 10 bis 60 Minuten dauern und insgesamt 120 Minuten nicht überschreiten. Wenn die Qualität der ersten Aufnahme nicht ausreicht, kann der Patient sie ein- oder zweimal wiederholen lassen.
Diejenigen Teilnehmer, bei denen ein klarer Anfallsherd festgestellt wird, werden direkt mit der Operation fortfahren, die Teil ihrer Behandlung ist. Diejenigen, deren Anfallsschwerpunkt nicht eindeutig ist, werden mit der invasiven Überwachung fortfahren.
Die Teilnehmer werden in der Ambulanz in Abständen von 1, 3, 6 und 12 Monaten beobachtet. Sie können in regelmäßigen Abständen einem Reimaging unterzogen werden, wenn dies als angemessen erachtet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Wir werden die Magnetenzephalographie (MEG) allein und in Kombination mit dem EEG (MEG-EEG) verwenden, um den Beitrag jeder Methode und ihrer Kombination zur Lokalisierungsausbeute der nicht-invasiven präoperativen Beurteilung im Vergleich zur invasiven Methode zu untersuchen. Außerdem werden wir die Anfallsursprungs- und Lokalisierungsdaten mit dem chirurgischen Ergebnis korrelieren und im Nachhinein den Anteil der Patienten berechnen, bei denen eine invasive Überwachung hätte vermieden werden können.
Studienpopulation:
Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Patienten mit medizinisch refraktärer, lokalisationsbedingter Epilepsie, die sich im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung einer Epilepsieoperation unterziehen.
Studiendesign/Methoden:
Wir werden ein 275-Kanal-Ganzkopf-MEG-System (CTF Systems 2001 Inc.) verwenden. Vor jedem chirurgischen Eingriff wird bei den Patienten eine MEG-EEG-Aufzeichnung in Rückenlage durchgeführt. Die resultierenden Daten werden mit den Daten integriert, die während der standardmäßigen präoperativen Untersuchung des Patienten erhalten wurden, und mit den invasiven Daten verglichen, die während der chronisch-invasiven Überwachung (sofern klinisch indiziert) und/oder der intraoperativen Elektrokortikographie (alle Patienten – Standardversorgung) erhalten wurden ). Bei der Analyse der Daten sind die Leser für die Ergebnisse der anderen Modalität (MEG vs. EEG, nicht-invasiv vs. invasiv) blind.
Die Patienten werden im Abstand von 1, 3, 6 und 12 Monaten in der Ambulanz nachbeobachtet. Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand der Ergebnisskalen von Engel und International League Against Epilepsy (ILAE) bewertet.
Die Ergebnisse dieses Protokolls allein deuten nicht auf eine Epilepsieoperation hin und führen auch nicht zu einer solchen.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der Anfallsherde sein, die sowohl nichtinvasiv als auch invasiv erkannt und abgegrenzt werden. Die sekundären Ergebnismaße sind der Anteil der Patienten mit kolokalisierten Anfallsherden invasiv und nicht-invasiv, die Korrelation der erhaltenen Lokalisierungsdaten beider Modalitäten mit dem chirurgischen Ergebnis und die Korrelation zwischen der anatomischen Lage der epileptogenen Zone und dem chirurgischen Ergebnis .
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten älter als 18 Jahre.
Patienten beiderlei Geschlechts und jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die an hartnäckiger Epilepsie leiden, gelten als chirurgische Kandidaten und akzeptieren eine Epilepsieoperation.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten unter 18 Jahren.
Schwangere Frau.
Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind.
Patienten, die keine Epilepsieoperation akzeptieren.
Patienten mit fortschreitenden neurologischen Störungen.
Patienten, die mit MEG/EEG-Aufzeichnungen nicht ausreichend kooperieren können
Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben.
Patienten, die die Studie nicht verstehen und ihre Einwilligung nicht unterzeichnen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040016
- 04-N-0016
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .