Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Anfallslokalisation bei Patienten mit medizinisch refraktärer, lokalisierter Epilepsie: Synchronisierte MEG-EEG-Aufzeichnungen

In dieser Studie wird die Magnetenzephalographie (MEG) allein und zusammen mit der Elektroenzephalographie (EEG) in der nicht-invasiven präoperativen Beurteilung bewertet. Es wird der Beitrag dieser Methoden zur Bestimmung des Ortes des Epilepsieanfalls im Vergleich zu einer invasiven Methode untersucht. Das EEG misst elektronische Potenzialunterschiede auf der Kopfhaut. Andererseits ist MEG eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der Aktivität von Neuronen im Gehirn durch Aufzeichnung von Magnetfeldern, die durch synchronisierte Nervenströme verursacht werden. Es hat die Fähigkeit, Anfälle zu erkennen. Da magnetische Signale des Gehirns variieren, muss diese Technik zwei Hauptprobleme ausgleichen: Schwäche des Signals und Stärke des Rauschens. Das EEG reagiert empfindlich auf extrazelluläre Volumenströme, während das MEG hauptsächlich intrazelluläre Ströme registriert. Da elektrische Felder stark von den Leitfähigkeitseigenschaften des Gewebes abhängen und magnetische Felder deutlich weniger durch Gewebe verzerrt werden, weist das MEG eine bessere räumliche Auflösung auf. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass EEG und MEG komplementäre Daten über zugrunde liegende Ionenströme liefern.

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, deren Epilepsie nicht gelindert wird, die als Kandidaten für eine Operation gelten und die eine Epilepsieoperation akzeptieren, können für diese Studie in Frage kommen.

Vor der Operation sitzen oder liegen die Teilnehmer mit einem Helm, der den gesamten Kopf bedeckt und über Öffnungen für Augen und Ohren verfügt. Die magnetischen Felder des Gehirns werden mit einem 275-Kanal-OMEGA-System aufgezeichnet. Während der gesamten Sitzung wird die visuelle und bidirektionale Audiokommunikation mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Erfassung der Daten des Teilnehmers erfolgt in mehreren Sitzungen, die jeweils 10 bis 60 Minuten dauern und insgesamt 120 Minuten nicht überschreiten. Wenn die Qualität der ersten Aufnahme nicht ausreicht, kann der Patient sie ein- oder zweimal wiederholen lassen.

Diejenigen Teilnehmer, bei denen ein klarer Anfallsherd festgestellt wird, werden direkt mit der Operation fortfahren, die Teil ihrer Behandlung ist. Diejenigen, deren Anfallsschwerpunkt nicht eindeutig ist, werden mit der invasiven Überwachung fortfahren.

Die Teilnehmer werden in der Ambulanz in Abständen von 1, 3, 6 und 12 Monaten beobachtet. Sie können in regelmäßigen Abständen einem Reimaging unterzogen werden, wenn dies als angemessen erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Wir werden die Magnetenzephalographie (MEG) allein und in Kombination mit dem EEG (MEG-EEG) verwenden, um den Beitrag jeder Methode und ihrer Kombination zur Lokalisierungsausbeute der nicht-invasiven präoperativen Beurteilung im Vergleich zur invasiven Methode zu untersuchen. Außerdem werden wir die Anfallsursprungs- und Lokalisierungsdaten mit dem chirurgischen Ergebnis korrelieren und im Nachhinein den Anteil der Patienten berechnen, bei denen eine invasive Überwachung hätte vermieden werden können.

Studienpopulation:

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Patienten mit medizinisch refraktärer, lokalisationsbedingter Epilepsie, die sich im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung einer Epilepsieoperation unterziehen.

Studiendesign/Methoden:

Wir werden ein 275-Kanal-Ganzkopf-MEG-System (CTF Systems 2001 Inc.) verwenden. Vor jedem chirurgischen Eingriff wird bei den Patienten eine MEG-EEG-Aufzeichnung in Rückenlage durchgeführt. Die resultierenden Daten werden mit den Daten integriert, die während der standardmäßigen präoperativen Untersuchung des Patienten erhalten wurden, und mit den invasiven Daten verglichen, die während der chronisch-invasiven Überwachung (sofern klinisch indiziert) und/oder der intraoperativen Elektrokortikographie (alle Patienten – Standardversorgung) erhalten wurden ). Bei der Analyse der Daten sind die Leser für die Ergebnisse der anderen Modalität (MEG vs. EEG, nicht-invasiv vs. invasiv) blind.

Die Patienten werden im Abstand von 1, 3, 6 und 12 Monaten in der Ambulanz nachbeobachtet. Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand der Ergebnisskalen von Engel und International League Against Epilepsy (ILAE) bewertet.

Die Ergebnisse dieses Protokolls allein deuten nicht auf eine Epilepsieoperation hin und führen auch nicht zu einer solchen.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der Anfallsherde sein, die sowohl nichtinvasiv als auch invasiv erkannt und abgegrenzt werden. Die sekundären Ergebnismaße sind der Anteil der Patienten mit kolokalisierten Anfallsherden invasiv und nicht-invasiv, die Korrelation der erhaltenen Lokalisierungsdaten beider Modalitäten mit dem chirurgischen Ergebnis und die Korrelation zwischen der anatomischen Lage der epileptogenen Zone und dem chirurgischen Ergebnis .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten älter als 18 Jahre.

Patienten beiderlei Geschlechts und jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die an hartnäckiger Epilepsie leiden, gelten als chirurgische Kandidaten und akzeptieren eine Epilepsieoperation.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten unter 18 Jahren.

Schwangere Frau.

Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind.

Patienten, die keine Epilepsieoperation akzeptieren.

Patienten mit fortschreitenden neurologischen Störungen.

Patienten, die mit MEG/EEG-Aufzeichnungen nicht ausreichend kooperieren können

Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben.

Patienten, die die Studie nicht verstehen und ihre Einwilligung nicht unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

6. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren