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Analyse von Hirnmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs

In dieser Studie werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Metastasen untersucht, d. h. mit einer Fernausbreitung von Tumoren ins Gehirn, und sie mit Patienten ohne Hirnmetastasen verglichen. Die molekularen und genetischen Ereignisse, die eine Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht gut verstanden. Es wird intensiv untersucht, wie Tumorzellen dem primären lokalen Tumor entkommen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und Bedingungen finden und schaffen, die das Wachstum in diesen Geweben fördern. Die Metastasierung von Tumoren wie Lungenkrebs in das Gehirn ist ein häufiges Problem. Tumorzellen werden mit Hilfe von Microarrays analysiert. Ein Mikroarray ist ein Werkzeug zur Analyse der Genexpression, das aus einer kleinen Membran oder einem Glasobjektträger besteht, der Proben vieler Gene enthält, die in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind. Ziel ist es, eine mögliche molekulare Signatur zu identifizieren. Man hofft, herauszufinden, warum manche Patienten häufiger als andere Hirnmetastasen entwickeln, die sich stark negativ auf die Lebensqualität und das Überleben auswirken können.

Patienten im Alter von 18 Jahren mit bekanntem oder röntgenologischem Nachweis eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses mit Metastasen im Gehirn, entweder Plattenepithelkarzinome oder Adenokarzinomtumoren, oder solche, bei denen ein Gehirntumor zur Diagnose oder Behandlung entfernt wurde, können für die Behandlung in Frage kommen diese Studie.

Die Teilnehmer werden den folgenden Verfahren und Tests unterzogen:

  • Kraniotomie, dh chirurgische Eröffnung des Schädels und Entfernung des Gehirntumors.
  • Blutproben aus einer zentralen Vene oder Arterie vor der Operation, bei Bedarf während der gesamten Operation und mehrere Tage danach, um die Blutchemie, das Blutbild usw. zu messen.
  • Körperliche Untersuchung und Bildgebung des zentralen Nervensystems vor und nach der Operation.
  • Urin oder Serum oder beides, Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter.

Die Patienten werden außerdem bis zu 5 Jahre lang in 3-Monats-Intervallen nach der Operation Blutuntersuchungen unterzogen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob sich Tumorzellen im Blut befinden, was erklären könnte, wie sie das Gehirn erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die molekularen und genetischen Ereignisse, die eine Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht gut verstanden. Der Prozess, bei dem Tumorzellen dem primären, lokalen Tumor entkommen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und Bedingungen finden und schaffen, die dem Wachstum in diesen unterschiedlichen Geweben förderlich sind, bleibt ein Gebiet intensiver Forschung. Die Metastasierung von Epitheltumoren, wie Lungenkrebs, in das Gehirn ist ein häufiges Problem mit erheblichen Folgen in Bezug auf neurologische Dysfunktion und verkürztes Überleben.

Ziel: Untersuchung von zwei Untergruppen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Metastasen im Gehirn, um Gene und Proteine ​​zu identifizieren, die die Metastasierung erleichtern.

Studienpopulation: 78 Patienten mit NSCLC (n = 39 Plattenepithelkarzinomen (SQ) und n = 39 Adenokarzinom (AC)-Tumoren) mit Metastasen im Gehirn zum Vergleich mit veröffentlichten Microarray-Studien von nicht metastasierten NSCLC-Patienten mit diesen Tumortypen sowie miteinander, um den unterschiedlichen Trend zur Metastasierung bei einigen Patienten mit NSCLC und nicht bei anderen sowie den unterschiedlichen Trend zur Hirnmetastasierung beim AC-Subtyp zu erklären.

Voraussichtliche Risiken und Vorteile: Weniger als minimales Risiko für die Patienten, Gewebe zu entnehmen, das bereits im Rahmen einer medizinisch notwendigen Operation aus dem Gehirn entnommen wurde, und Blut zu entnehmen. Es wird kein direkter Nutzen für den Patienten erwartet.

Ergebnisschätzung und potenzielle Bedeutung für das Feld: Dass diese sehr detaillierte Untersuchung der Gene und Proteine, die zwischen den nicht-metastasierenden und metastasierten NSCLCs sowie zwischen den SQ- und AC-Subtypen unterschiedlich exprimiert werden, neue oder bisher unerwartete Ziele für neue Therapien identifizieren wird entweder die Entwicklung von Hirnmetastasen verhindern oder Hirnmetastasen wirksamer behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit bekanntem oder röntgenologischem Nachweis eines NSCLC-Neoplasmas mit Metastasen im Gehirn, entweder SQ oder AC.
  2. Medizinisch indizierte (diagnostische und/oder therapeutische) Hirntumorresektion.
  3. Einverständniserklärung einer Patientin ab 18 Jahren. Im Allgemeinen haben Patienten unter 18 Jahren selten NSCLC-Metastasen im Gehirn.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, vor der Operation eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erkrankungen, die vor der Operation nicht behoben werden können und die standardmäßige Kontraindikationen für eine Kraniotomie darstellen (Hirntumorpatienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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