- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071344
Analyse von Hirnmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs
In dieser Studie werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Metastasen untersucht, d. h. mit einer Fernausbreitung von Tumoren ins Gehirn, und sie mit Patienten ohne Hirnmetastasen verglichen. Die molekularen und genetischen Ereignisse, die eine Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht gut verstanden. Es wird intensiv untersucht, wie Tumorzellen dem primären lokalen Tumor entkommen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und Bedingungen finden und schaffen, die das Wachstum in diesen Geweben fördern. Die Metastasierung von Tumoren wie Lungenkrebs in das Gehirn ist ein häufiges Problem. Tumorzellen werden mit Hilfe von Microarrays analysiert. Ein Mikroarray ist ein Werkzeug zur Analyse der Genexpression, das aus einer kleinen Membran oder einem Glasobjektträger besteht, der Proben vieler Gene enthält, die in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind. Ziel ist es, eine mögliche molekulare Signatur zu identifizieren. Man hofft, herauszufinden, warum manche Patienten häufiger als andere Hirnmetastasen entwickeln, die sich stark negativ auf die Lebensqualität und das Überleben auswirken können.
Patienten im Alter von 18 Jahren mit bekanntem oder röntgenologischem Nachweis eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses mit Metastasen im Gehirn, entweder Plattenepithelkarzinome oder Adenokarzinomtumoren, oder solche, bei denen ein Gehirntumor zur Diagnose oder Behandlung entfernt wurde, können für die Behandlung in Frage kommen diese Studie.
Die Teilnehmer werden den folgenden Verfahren und Tests unterzogen:
- Kraniotomie, dh chirurgische Eröffnung des Schädels und Entfernung des Gehirntumors.
- Blutproben aus einer zentralen Vene oder Arterie vor der Operation, bei Bedarf während der gesamten Operation und mehrere Tage danach, um die Blutchemie, das Blutbild usw. zu messen.
- Körperliche Untersuchung und Bildgebung des zentralen Nervensystems vor und nach der Operation.
- Urin oder Serum oder beides, Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter.
Die Patienten werden außerdem bis zu 5 Jahre lang in 3-Monats-Intervallen nach der Operation Blutuntersuchungen unterzogen. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob sich Tumorzellen im Blut befinden, was erklären könnte, wie sie das Gehirn erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die molekularen und genetischen Ereignisse, die eine Tumormetastasierung ermöglichen, sind nicht gut verstanden. Der Prozess, bei dem Tumorzellen dem primären, lokalen Tumor entkommen, sich an entfernte Stellen im Körper ausbreiten und Bedingungen finden und schaffen, die dem Wachstum in diesen unterschiedlichen Geweben förderlich sind, bleibt ein Gebiet intensiver Forschung. Die Metastasierung von Epitheltumoren, wie Lungenkrebs, in das Gehirn ist ein häufiges Problem mit erheblichen Folgen in Bezug auf neurologische Dysfunktion und verkürztes Überleben.
Ziel: Untersuchung von zwei Untergruppen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Metastasen im Gehirn, um Gene und Proteine zu identifizieren, die die Metastasierung erleichtern.
Studienpopulation: 78 Patienten mit NSCLC (n = 39 Plattenepithelkarzinomen (SQ) und n = 39 Adenokarzinom (AC)-Tumoren) mit Metastasen im Gehirn zum Vergleich mit veröffentlichten Microarray-Studien von nicht metastasierten NSCLC-Patienten mit diesen Tumortypen sowie miteinander, um den unterschiedlichen Trend zur Metastasierung bei einigen Patienten mit NSCLC und nicht bei anderen sowie den unterschiedlichen Trend zur Hirnmetastasierung beim AC-Subtyp zu erklären.
Voraussichtliche Risiken und Vorteile: Weniger als minimales Risiko für die Patienten, Gewebe zu entnehmen, das bereits im Rahmen einer medizinisch notwendigen Operation aus dem Gehirn entnommen wurde, und Blut zu entnehmen. Es wird kein direkter Nutzen für den Patienten erwartet.
Ergebnisschätzung und potenzielle Bedeutung für das Feld: Dass diese sehr detaillierte Untersuchung der Gene und Proteine, die zwischen den nicht-metastasierenden und metastasierten NSCLCs sowie zwischen den SQ- und AC-Subtypen unterschiedlich exprimiert werden, neue oder bisher unerwartete Ziele für neue Therapien identifizieren wird entweder die Entwicklung von Hirnmetastasen verhindern oder Hirnmetastasen wirksamer behandeln.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient mit bekanntem oder röntgenologischem Nachweis eines NSCLC-Neoplasmas mit Metastasen im Gehirn, entweder SQ oder AC.
- Medizinisch indizierte (diagnostische und/oder therapeutische) Hirntumorresektion.
- Einverständniserklärung einer Patientin ab 18 Jahren. Im Allgemeinen haben Patienten unter 18 Jahren selten NSCLC-Metastasen im Gehirn.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, vor der Operation eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Erkrankungen, die vor der Operation nicht behoben werden können und die standardmäßige Kontraindikationen für eine Kraniotomie darstellen (Hirntumorpatienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Sorlie T, Tibshirani R, Parker J, Hastie T, Marron JS, Nobel A, Deng S, Johnsen H, Pesich R, Geisler S, Demeter J, Perou CM, Lonning PE, Brown PO, Borresen-Dale AL, Botstein D. Repeated observation of breast tumor subtypes in independent gene expression data sets. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jul 8;100(14):8418-23. doi: 10.1073/pnas.0932692100. Epub 2003 Jun 26.
- Pollack JR, Sorlie T, Perou CM, Rees CA, Jeffrey SS, Lonning PE, Tibshirani R, Botstein D, Borresen-Dale AL, Brown PO. Microarray analysis reveals a major direct role of DNA copy number alteration in the transcriptional program of human breast tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 1;99(20):12963-8. doi: 10.1073/pnas.162471999. Epub 2002 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 040004
- 04-N-0004
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