- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071786
Familienstudie zu affektiven und Angstspektrumsstörungen
Diese Studie wird untersuchen, wie Depressionen, Angstzustände und Migräne in Familien verlaufen. Es hilft bei der Definition der Risikofaktoren für körperliche, geistige und gesundheitliche Probleme sowie bei der Definition von Möglichkeiten, wie diese Probleme verhindert und behandelt werden können.
Ein breites Altersspektrum von Familienmitgliedern wird einbezogen, um die Muster zu bewerten, wie sich diese Störungen im Laufe des Lebens der Menschen äußern. Es werden Kinder jeden Alters einbezogen, und die Altersgruppen von 8 bis 17 Jahren werden direkt befragt.
Die Bewertungen werden anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV sowie des Spektrums oder der Bandbreite von Stimmungsstörungen und Begleiterkrankungen erhoben. Ein Mitglied des Studienteams besucht die Teilnehmer zu Hause oder führt ein Telefoninterview durch. Die Teilnahme dauert etwa 3 bis 4 Stunden. Die Kinder füllen Fragebögen aus, die ihnen vom Forschungsteam gegeben werden, sowie Fragebögen, die sie selbst ausfüllen. Die Fragen beziehen sich auf die Gesundheit der Kinder, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit und Krankengeschichte, soziale Beziehungen, Probleme, Fähigkeiten und Möglichkeiten, mit wichtigen oder belastenden Themen in ihrem Leben umzugehen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert bis zu 1 Stunde.
Die von erwachsenen Teilnehmern gesammelte Gesundheitsgeschichte bezieht sich auf Größe, Gewicht, Bewegung und allgemeine Funktion. Frauen werden über die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Östrogen und Progesteron befragt. Darüber hinaus wird es Fragebögen zu Persönlichkeits- und Temperamentsmerkmalen geben, also zu Verhalten und Impulsivität. Die Fragen umfassen auch soziale Intuition, familiäre und andere Umweltfaktoren, allgemeine Funktionsweise und grundlegende demografische Merkmale wie ethnische Zugehörigkeit, Rasse, sozioökonomischen Status, Familienstand, Bildungsniveau und Beschäftigungsgeschichte.
Familien, die in dieser Forschungsphase eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an der nächsten Phase eingeladen. Es würde Follow-up geben, um die Entwicklung von Stimmungsstörungen, Subtypen und Syndromen über die gesamte Lebensspanne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung der Endophänotypen des Spektrums affektiver Störungen mit Methoden der genetischen Epidemiologie, der Entwicklungspsychopathologie und der klinischen Psychiatrie/Psychologie. Die Hauptforschungsfragen konzentrieren sich auf die Spezifität der familiären Übertragung des Spektrums affektiver Störungen (d. h. Symptome, Symptomcluster, Subtypen) und die Rolle der Komorbidität mit Angststörungen und Migräne-Syndromen bei der Definition von Subtypen affektiver Störungen.
Studienpopulation:
Wir schlagen vor, 800 Probanden mit Bipolar I, Bipolar II, schwerer Depression, Panik/GAD, Phobien, Migräne und nicht betroffenen Kontrollen zu rekrutieren, die sowohl durch psychiatrische als auch nicht-psychiatrische klinische Einstellungen und systematische Gemeinschaftsstichproben ermittelt wurden, um die Verallgemeinerbarkeit zu verbessern Population. Etwa 2750 erwachsene Verwandte und Ehepartner ersten Grades, 350 Kinder (im Alter von 7-17 Jahren) werden die Familienstudienkomponente umfassen.
Entwurf:
Diese Studie verwendet eine retrospektive Kohorten-Familienstudie für den Zusammenhang zwischen Stimmung und anderen psychischen und körperlichen Störungen bei Probanden und ihren Angehörigen. Probanden und Angehörige werden anhand strukturierter diagnostischer Interviews und standardisierter diagnostischer Kriterien bewertet, gefolgt von klinischen Validierungsinterviews und diagnostischen Konsensverfahren. Bewertungsinstrumente werden Informationen zu den DSM-IV-Kriterien sowie zum Spektrum von Stimmungsstörungen und Begleiterkrankungen sammeln. Darüber hinaus wird auch DNA von den Teilnehmern gesammelt. Eine Untergruppe von Familien führt in diesem Protokoll auch elektronische Tagebücher und Messungen der Lichtexposition und -aktivität durch und wird eingeladen, an einem anderen Protokoll teilzunehmen, um sich einer umfassenderen Bewertung klinischer, Labor- und anderer funktioneller Domänen zu unterziehen, um biologische Marker und Endophentypen für die Stimmung zu identifizieren und damit zusammenhängende Störungen. Daten aus den beiden Protokollen werden verknüpft. Eine Untergruppe von Familien wird auch im Laufe der Zeit weiterverfolgt.
Zielparameter:
Das primäre Ergebnismaß ist die familiäre Aggregation von affektiven Störungssubtypen und ihre Koaggregation mit Migräne und Angststörungen mit Diagnosen, die auf einer klinischen Überprüfung der diagnostischen Interviews, Informationen zur Familienanamnese und der klinischen Bewertung von Studienteilnehmern beruhen, sofern relevant, unter Verwendung traditioneller Familienstudienmaße von Verband. Sekundäre Ergebnisse umfassen Assoziationen zwischen Stimmungsstörungen mit den Daten, die aus Labor-, biologischen und funktionellen Bewertungen gesammelt wurden, die als Teil der klinischen Studie gesammelt wurden, und ihre familiären Korrelationen. In Zukunft werden diese Daten als Teil eines neuen Protokolls erfasst und mit den in diesem Protokoll erfassten Interview- und mobilen Bewertungsdaten verknüpft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen Merikangas, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-7773
- E-Mail: familystudy@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Da diese Studie auf einer systematischen Rekrutierung aus der lokalen Gemeinschaft und anderen nichtklinischen Einrichtungen wie Screening-Protokollen von Freiwilligen basiert, gibt es keine spezifischen diagnostischen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Studie richtet sich jedoch an Personen mit Stimmungsschwankungen und Migräne. Kriterien für die spezifischen Untergruppen von Stimmungs- und Angststörungen sind in Tabelle 1 dargestellt. Personen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden als Kontrollen eingestuft.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- die Fähigkeit, das Interview zu verstehen, und
Probanden müssen zustimmen, mindestens zwei Verwandte zu kontaktieren (die Kontaktaufnahme mit Verwandten ist nicht erforderlich, wenn der Teilnehmer nur für die Beurteilungen zu mobilen Technologien (EMA und Aktigraphie) eingeschrieben ist).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Einzige Ausschlusskriterien sind ein eingeschränktes Verständnis des Interviews oder Leseschwäche.
SPEZIFISCHE EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN NACH PROBANDENGRUPPE:
ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die einzigen Einschlusskriterien für die Studie sind, dass die Person Englisch spricht und in der Lage ist, das Interview zu lesen und zu verstehen.
BIPOLAR I EINSCHLUSSKRITERIEN:
Lebensgeschichte von DSM-IV Bipolar I oder Manic Episode.
BIPOLAR II EINSCHLUSSKRITERIEN:
Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IV Bipolar II mit auf 2 oder mehr Tage reduzierter Dauer der Hypomanie (gemäß RDC)
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR MAJOR DEPRESSION:
Lebenslange Vorgeschichte von mindestens 2 Episoden von DSM-IV Major Depression
PANIK-/GAD-INKLUSIONSKRITERIEN:
Lebenslange Geschichte der DSM-IV-Diagnose für Panikstörung oder GAD
PHOBIAS EINSCHLUSSKRITERIEN:
Lebenslange DSM-IV-Diagnose für soziale Angststörung, Agoraphobie oder spezifische Phobien (größer oder gleich 3)
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR MIGRÄNE:
Lebensgeschichte der IHS-Migräne mit oder ohne Aura
ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Einzige Ausschlusskriterien sind ein eingeschränktes Verständnis des Interviews oder Leseschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Alle Studienteilnehmer fallen für diese beobachtende Familienstudie unabhängig von der Diagnose in eine Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Interviews, Informationen zur Familienanamnese und klinische Bewertung der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Lebensdauer
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Diagnosen, Symptome, Beeinträchtigungen, biologische Parameter
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Lebensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kendell RE. Clinical validity. Psychol Med. 1989 Feb;19(1):45-55. doi: 10.1017/s0033291700011016.
- Tsuang MT, Faraone SV, Lyons MJ. Identification of the phenotype in psychiatric genetics. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1993;243(3-4):131-42. doi: 10.1007/BF02190719.
- Smoller JW, Tsuang MT. Panic and phobic anxiety: defining phenotypes for genetic studies. Am J Psychiatry. 1998 Sep;155(9):1152-62. doi: 10.1176/ajp.155.9.1152.
- Glaus J, Cui L, Hommer R, Merikangas KR. Association between mood disorders and BMI/overweight using a family study approach. J Affect Disord. 2019 Apr 1;248:131-138. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.011. Epub 2019 Jan 15.
- Lamers F, Swendsen J, Cui L, Husky M, Johns J, Zipunnikov V, Merikangas KR. Mood reactivity and affective dynamics in mood and anxiety disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):659-669. doi: 10.1037/abn0000378.
- Glaus J, Van Meter A, Cui L, Marangoni C, Merikangas KR. Factorial structure and familial aggregation of the Hypomania Checklist-32 (HCL-32): Results of the NIMH Family Study of Affective Spectrum Disorders. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:7-14. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.03.010. Epub 2018 Apr 3.
- Lamers F, Cui L, Hickie IB, Roca C, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr, Merikangas KR. Familial aggregation and heritability of the melancholic and atypical subtypes of depression. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:241-6. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.040. Epub 2016 Jun 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030211
- 03-M-0211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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