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Familienstudie zu affektiven und Angstspektrumsstörungen

17. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Diese Studie wird untersuchen, wie Depressionen, Angstzustände und Migräne in Familien verlaufen. Es hilft bei der Definition der Risikofaktoren für körperliche, geistige und gesundheitliche Probleme sowie bei der Definition von Möglichkeiten, wie diese Probleme verhindert und behandelt werden können.

Ein breites Altersspektrum von Familienmitgliedern wird einbezogen, um die Muster zu bewerten, wie sich diese Störungen im Laufe des Lebens der Menschen äußern. Es werden Kinder jeden Alters einbezogen, und die Altersgruppen von 8 bis 17 Jahren werden direkt befragt.

Die Bewertungen werden anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV sowie des Spektrums oder der Bandbreite von Stimmungsstörungen und Begleiterkrankungen erhoben. Ein Mitglied des Studienteams besucht die Teilnehmer zu Hause oder führt ein Telefoninterview durch. Die Teilnahme dauert etwa 3 bis 4 Stunden. Die Kinder füllen Fragebögen aus, die ihnen vom Forschungsteam gegeben werden, sowie Fragebögen, die sie selbst ausfüllen. Die Fragen beziehen sich auf die Gesundheit der Kinder, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit und Krankengeschichte, soziale Beziehungen, Probleme, Fähigkeiten und Möglichkeiten, mit wichtigen oder belastenden Themen in ihrem Leben umzugehen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert bis zu 1 Stunde.

Die von erwachsenen Teilnehmern gesammelte Gesundheitsgeschichte bezieht sich auf Größe, Gewicht, Bewegung und allgemeine Funktion. Frauen werden über die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Östrogen und Progesteron befragt. Darüber hinaus wird es Fragebögen zu Persönlichkeits- und Temperamentsmerkmalen geben, also zu Verhalten und Impulsivität. Die Fragen umfassen auch soziale Intuition, familiäre und andere Umweltfaktoren, allgemeine Funktionsweise und grundlegende demografische Merkmale wie ethnische Zugehörigkeit, Rasse, sozioökonomischen Status, Familienstand, Bildungsniveau und Beschäftigungsgeschichte.

Familien, die in dieser Forschungsphase eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an der nächsten Phase eingeladen. Es würde Follow-up geben, um die Entwicklung von Stimmungsstörungen, Subtypen und Syndromen über die gesamte Lebensspanne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung der Endophänotypen des Spektrums affektiver Störungen mit Methoden der genetischen Epidemiologie, der Entwicklungspsychopathologie und der klinischen Psychiatrie/Psychologie. Die Hauptforschungsfragen konzentrieren sich auf die Spezifität der familiären Übertragung des Spektrums affektiver Störungen (d. h. Symptome, Symptomcluster, Subtypen) und die Rolle der Komorbidität mit Angststörungen und Migräne-Syndromen bei der Definition von Subtypen affektiver Störungen.

Studienpopulation:

Wir schlagen vor, 800 Probanden mit Bipolar I, Bipolar II, schwerer Depression, Panik/GAD, Phobien, Migräne und nicht betroffenen Kontrollen zu rekrutieren, die sowohl durch psychiatrische als auch nicht-psychiatrische klinische Einstellungen und systematische Gemeinschaftsstichproben ermittelt wurden, um die Verallgemeinerbarkeit zu verbessern Population. Etwa 2750 erwachsene Verwandte und Ehepartner ersten Grades, 350 Kinder (im Alter von 7-17 Jahren) werden die Familienstudienkomponente umfassen.

Entwurf:

Diese Studie verwendet eine retrospektive Kohorten-Familienstudie für den Zusammenhang zwischen Stimmung und anderen psychischen und körperlichen Störungen bei Probanden und ihren Angehörigen. Probanden und Angehörige werden anhand strukturierter diagnostischer Interviews und standardisierter diagnostischer Kriterien bewertet, gefolgt von klinischen Validierungsinterviews und diagnostischen Konsensverfahren. Bewertungsinstrumente werden Informationen zu den DSM-IV-Kriterien sowie zum Spektrum von Stimmungsstörungen und Begleiterkrankungen sammeln. Darüber hinaus wird auch DNA von den Teilnehmern gesammelt. Eine Untergruppe von Familien führt in diesem Protokoll auch elektronische Tagebücher und Messungen der Lichtexposition und -aktivität durch und wird eingeladen, an einem anderen Protokoll teilzunehmen, um sich einer umfassenderen Bewertung klinischer, Labor- und anderer funktioneller Domänen zu unterziehen, um biologische Marker und Endophentypen für die Stimmung zu identifizieren und damit zusammenhängende Störungen. Daten aus den beiden Protokollen werden verknüpft. Eine Untergruppe von Familien wird auch im Laufe der Zeit weiterverfolgt.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnismaß ist die familiäre Aggregation von affektiven Störungssubtypen und ihre Koaggregation mit Migräne und Angststörungen mit Diagnosen, die auf einer klinischen Überprüfung der diagnostischen Interviews, Informationen zur Familienanamnese und der klinischen Bewertung von Studienteilnehmern beruhen, sofern relevant, unter Verwendung traditioneller Familienstudienmaße von Verband. Sekundäre Ergebnisse umfassen Assoziationen zwischen Stimmungsstörungen mit den Daten, die aus Labor-, biologischen und funktionellen Bewertungen gesammelt wurden, die als Teil der klinischen Studie gesammelt wurden, und ihre familiären Korrelationen. In Zukunft werden diese Daten als Teil eines neuen Protokolls erfasst und mit den in diesem Protokoll erfassten Interview- und mobilen Bewertungsdaten verknüpft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3975

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

  • Da diese Studie auf einer systematischen Rekrutierung aus der lokalen Gemeinschaft und anderen nichtklinischen Einrichtungen wie Screening-Protokollen von Freiwilligen basiert, gibt es keine spezifischen diagnostischen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Studie richtet sich jedoch an Personen mit Stimmungsschwankungen und Migräne. Kriterien für die spezifischen Untergruppen von Stimmungs- und Angststörungen sind in Tabelle 1 dargestellt. Personen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden als Kontrollen eingestuft.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. die Fähigkeit, das Interview zu verstehen, und
  2. Probanden müssen zustimmen, mindestens zwei Verwandte zu kontaktieren (die Kontaktaufnahme mit Verwandten ist nicht erforderlich, wenn der Teilnehmer nur für die Beurteilungen zu mobilen Technologien (EMA und Aktigraphie) eingeschrieben ist).

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    Einzige Ausschlusskriterien sind ein eingeschränktes Verständnis des Interviews oder Leseschwäche.

    SPEZIFISCHE EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN NACH PROBANDENGRUPPE:

    ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN:

    Die einzigen Einschlusskriterien für die Studie sind, dass die Person Englisch spricht und in der Lage ist, das Interview zu lesen und zu verstehen.

    BIPOLAR I EINSCHLUSSKRITERIEN:

    Lebensgeschichte von DSM-IV Bipolar I oder Manic Episode.

    BIPOLAR II EINSCHLUSSKRITERIEN:

    Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IV Bipolar II mit auf 2 oder mehr Tage reduzierter Dauer der Hypomanie (gemäß RDC)

    EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR MAJOR DEPRESSION:

    Lebenslange Vorgeschichte von mindestens 2 Episoden von DSM-IV Major Depression

    PANIK-/GAD-INKLUSIONSKRITERIEN:

    Lebenslange Geschichte der DSM-IV-Diagnose für Panikstörung oder GAD

    PHOBIAS EINSCHLUSSKRITERIEN:

    Lebenslange DSM-IV-Diagnose für soziale Angststörung, Agoraphobie oder spezifische Phobien (größer oder gleich 3)

    EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR MIGRÄNE:

    Lebensgeschichte der IHS-Migräne mit oder ohne Aura

    ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    Einzige Ausschlusskriterien sind ein eingeschränktes Verständnis des Interviews oder Leseschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Alle Studienteilnehmer fallen für diese beobachtende Familienstudie unabhängig von der Diagnose in eine Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Interviews, Informationen zur Familienanamnese und klinische Bewertung der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Lebensdauer
Diagnosen, Symptome, Beeinträchtigungen, biologische Parameter
Lebensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

15. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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