Rassenunterschiede bei HCV/Wirt-Interaktionen

Einschlusskriterien:

• Erwachsener, Mann oder Frau, Afroamerikaner oder Kaukasier, 18 Jahre oder älter.
• Serum positiv auf Hepatitis-C-Virus durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere Tests [z. B. Desoxyribonukleinsäure (BDNA)].
• Leberbiopsie vor Beginn dieses Protokolls mit einem Pathologiebericht, der bestätigt, dass die histologische Diagnose mit einer chronischen Hepatitis übereinstimmt.
• Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden Laborparametern beim Eingangsbesuch:
• Hämoglobinwerte größer oder gleich 12 mg/dl
• Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.200/mm^3
• Blutplättchen größer oder gleich 60.000/mm
• Albumin > 3,0 g/dl oder innerhalb von 20 Prozent der unteren Normgrenze (LLN)
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich oder Schilddrüsenerkrankung unter Kontrolle
• Erneute Bestätigung und Dokumentation, dass sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütungsmittel anwenden (Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Progesteron-Implantationsstäbchen (Norplant), Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera), chirurgische Sterilisation, Barrieremethode (Zwerchfell + Spermizid) oder monogam Beziehung zu einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat oder ein Kondom + Spermizid verwendet) während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach Absetzen der Therapie. Ein bei der Einreise vor Beginn der Behandlung durchgeführter Urin-Schwangerschaftstest muss negativ ausfallen. Patientinnen dürfen nicht stillen. Dokumentation, dass sexuell aktive männliche Patienten während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach Absetzen der Therapie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Vasektomie, Verwendung eines Kondoms + Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet).
• Vor der Einreise wurde eine schriftliche Einverständniserklärung speziell für dieses Protokoll eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Ribavirin.
• Jede andere Ursache für eine chronische Lebererkrankung als chronische Hepatitis C.
• Aktive hämolytische Anämie.
• Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung, wie z. B. Aszites in der Vorgeschichte, blutende Varizen oder spontane Enzephalopathie.
• Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Patienten am Protokoll beeinträchtigen könnte, einschließlich: (Zentralnervensystem) ZNS-Trauma oder unkontrollierte Anfallsleiden; schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; schwere Lungenerkrankung; immunologisch vermittelte Krankheiten; Gicht oder jede andere Erkrankung, die eine chronische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich im Verlauf der Studie erfordern wird.
• Patienten mit Anzeichen einer Ischämie oder Stresstests, Elektrokardiogramm (EKG)-Nachweis einer Ischämie, einer erheblichen Arrhythmie, Herzversagen, einer kürzlich erfolgten Koronaroperation, unkontrollierter Hypertonie, Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten. Für alle Teilnehmer, die älter als 50 Jahre oder 45 Jahre alt sind, ist vor der Behandlung ein Stresstest erforderlich Diabetiker.
• Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien.
• Drogenmissbrauch wie Alkohol (mehr als 80 g/Tag), intravenöse (IV) Drogen und inhalierte Drogen. Wenn der Patient in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte, muss er, um für die Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen zu werden, mindestens drei Monate lang auf den Konsum der missbrauchten Substanz verzichtet haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen werden ausgeschlossen.
• Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen; Besonders schwere Depressionen oder schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte wie schwere Psychosen, aktive Suizidgedanken und/oder Suizidversuche sind ausgeschlossen. Patienten mit einer leichten Depression in der Vorgeschichte können in das Protokoll aufgenommen werden, wenn sie das folgende Zulassungskriterium erfüllen und intensiver überwacht werden. Zu einer leichten Depression zählen entweder situative Depressionen über einen begrenzten Zeitraum oder depressive Symptome, die die Arbeit oder die täglichen Funktionen des Patienten nicht wesentlich beeinträchtigen. Alle Patienten absolvieren die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D). Der CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung depressiver Symptome, die in der Woche vor dem Interview aufgetreten sind. Die Punkte werden auf einer vierstufigen Skala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen null und 60 liegt. CES-D-Werte von 16–20 deuten auf eine leichte Depression hin, Werte über 20 auf eine schwere Depression. Der Punktestand kann in Echtzeit ermittelt werden. Ein Wert von 16 oder höher sollte zu weiteren Fragen und Überlegungen zur Behandlung oder Überweisung an die Psychiatrie führen. Die detaillierte Nachsorge jedes Patienten kann individuell an seine Bedürfnisse angepasst werden. Dazu gehören in der Regel vorher festgelegte Besuche.