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Depakote ER Plus ein atypisches Antipsychotikum Vs. ein atypisches Antipsychotikum allein bei der Behandlung von Schizophrenie

2. August 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER plus einem atypischen Antipsychotikum vs. ein atypisches Antipsychotikum allein bei der Behandlung von Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die 14-tägige und 12-wöchige Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER in Kombination mit Olanzapin oder Risperidon im Vergleich zu einer antipsychotischen Monotherapie mit Olanzapin oder Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Akute Verschlimmerung der Schizophrenie im Sinne von: Person, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder sich gerade in einem Krankenhaus oder einer stationären psychiatrischen Akutbehandlungseinrichtung befindet; und zum Zeitpunkt des Screenings und bei der Randomisierung auf einer 1-7-Punkte-Skala einen PANNS-Gesamtscore von 70 oder mehr aufweist; und hat bei zwei der vier Punkte aus dem Psychose-Cluster des BPRS (aus dem PANSS entnommen), die den positiven Symptomen (halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnlicher Gedankeninhalt, konzeptionelle Desorganisation und Misstrauen) entsprechen, einen Gesamtwert von 8 oder mehr; und hat insgesamt 6 oder mehr bei einem der folgenden zwei Itempaare aus dem BPRS (extrahiert aus dem PANSS): Feindseligkeit und mangelnde Kooperationsfähigkeit oder Aufregung und Anspannung.
  • Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer Schizophrenie, bestätigt durch das SCID
  • Positive Reaktion auf Antipsychotika in den letzten 2 Jahren

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer drogeninduzierten Psychose, einer manischen Episode oder einer Episode einer Major Depression.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings lag die aktuelle Episode seit mehr als 14 Tagen im Krankenhaus
  • Hat jemals Clozapin eingenommen
  • Hatte in den letzten 6 Monaten mehr als 3 psychiatrische Krankenhausaufenthalte oder hatte in den letzten 12 Monaten mehr als 8 Wochen psychiatrische Krankenhausaufenthalte
  • Hat ernsthafte Gewalt-, Mord- und Selbstmordgedanken
  • Hat innerhalb von 2 bzw. 4 Wochen vor der Randomisierung Depotmedikamente Fluphenazindecanoat und/oder Haloperidoldecanoat erhalten
  • Das toxikologische Urintest ist positiv auf Phencyclidin (PCP), Opiate, Kokain oder Amphetamine
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit im letzten Monat
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Valproatprodukt aus psychiatrischer Indikation eingenommen
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Batterie der psychiatrischen Bewertungsskalen umfasst die PANSS, die CGI-Skala und die CDSS. Der NOSIE, die Gesamtbewertung der Behandlung, der Belastungsfragebogen und die Lebensqualitätsskala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Batterie der Bewegungsbewertungsskala umfasst die Simpson-Angus-Skala (SAS), die Barnes-Akathisia-Skala (BAS) und die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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