Antigonadotropin-Leuprolide in Alzheimer's Disease Drug INvestigation (ALADDIN) VP 104 Study

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.

• Der Patient und die verantwortliche Pflegekraft können ihre Einwilligung erteilen, indem sie die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnen; oder, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben, der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter seine Einwilligung erteilt, indem er das Einwilligungsformular unterzeichnet, und der Patient gemäß den örtlichen Vorschriften zustimmt;
• Männlich;
• 65 Jahre oder älter;
• Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) und der Prüfarzt stellt fest, dass die Erkrankung mindestens 6 Monate vor dem Screening vorhanden war;
• Einnahme eines Medikaments zur Behandlung von AD, wie z. B. eines Cholinesterase-Hemmers und/oder Memantine®, mit dessen Einnahme mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert begonnen wurde, und nach Meinung des Ermittlers wird die Dosierung wahrscheinlich während der gesamten Studie stabil bleiben; oder sie haben noch nie ein solches Medikament eingenommen oder die Einnahme mindestens 90 Tage vor Studienbeginn abgebrochen und werden wahrscheinlich während der gesamten Studie auf eine solche Behandlung verzichten;
• Einnahme anderer Medikamente oder Substanzen, die angeblich kognitionssteigernde Eigenschaften haben, wie Ginkgo Biloba oder Vitamin E, mit deren Einnahme sie mindestens 60 Tage vor Studienbeginn begonnen haben, und nach Meinung des Ermittlers wird die Dosierung wahrscheinlich während der gesamten Studie stabil bleiben; oder sie haben noch nie ein solches Medikament eingenommen oder die Einnahme mindestens 90 Tage vor Studienbeginn abgebrochen und werden wahrscheinlich während der gesamten Studie auf eine solche Behandlung verzichten;
• Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 12 bis 24 (einschließlich) beim Screening-Besuch;
• Gehirnbildgebungsstudie (CT-Scan, MRT oder PET), die zum Zeitpunkt ihrer Erstdiagnose von AD oder nach diesem Zeitpunkt durchgeführt wurde und die Ergebnisse mit einer Diagnose von wahrscheinlicher AD übereinstimmten, oder, wenn keine Gehirnbildgebungsstudie durchgeführt wurde, einer wird während des Screening-Prozesses durchgeführt;
• Rosen Modifizierter Hachinski-Score von 4 oder niedriger beim Screening-Besuch, was die klinische Einschätzung des Prüfarztes stützt, dass die Demenz des Patienten wahrscheinlich AD und nicht vaskulären Ursprungs ist;
• Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse und eine mindestens 6-jährige Ausbildung;
• Leben Sie zu Hause oder in einer Wohngemeinschaft für andere Anforderungen als die qualifizierte Pflege und haben Sie eine Pflegekraft, die den Patienten mindestens dreimal pro Woche für insgesamt mindestens 10 Stunden sieht und die Einverständniserklärung unterzeichnen und relevante Informationen bereitstellen kann den kognitiven Status des Patienten, begleiten den Patienten bei Klinikbesuchen und nehmen an den Auswertungen teil.
• Hamilton-Depressionsskala (17-Punkte-Version) (HamD)-Punktzahl von 14 oder weniger beim Screening-Besuch;
• DEXA-Scan, durchgeführt beim Screening, innerhalb normaler Grenzen (d. h. ein T-Wert von mehr als -2,0); oder, wenn ihr DEXA-Messwert ungewöhnlich niedrig war (d. h. ein T-Score von -2,0 oder niedriger), entweder in einem Lendenwirbel oder einer Hüfte, um speziell einen T-Score für den Schenkelhals einzuschließen), sie wurden wegen Osteoporose behandelt /Osteopenie für mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn und dass sich die Behandlung im Verlauf der Studie voraussichtlich nicht ändert; oder, wenn ihr DEXA-Messwert ungewöhnlich niedrig war und sie keine Behandlung gegen Osteoporose/Osteopenie erhalten, können sie nach 3-wöchiger Behandlung gegen Osteoporose/Osteopenie zum Ausgangswert übergehen, vorausgesetzt, dass alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, einschließlich der Beurteilung des HamD, Begleitmedikationen, EKG- und Labortests, die innerhalb von 45 Tagen nach Studienbeginn durchgeführt wurden, zeigen, dass sie geeignet sind;
• Screening-Labortestwerte weisen nicht auf signifikante medizinische Zustände hin, die ihre Teilnahme an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der unten aufgeführten Ausschlusskriterien sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

• Weiblich;
• jünger als 65 Jahre;
• Signifikante neurologische Erkrankung, die das Gehirn oder andere psychiatrische Erkrankungen als AD betrifft, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Schlaganfall;
• Aktuelle signifikante systemische Erkrankung oder Symptome von Organversagen;
• Screening-EKG zeigt Hinweise auf einen schweren und/oder instabilen Zustand oder einen kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkt, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Das PSA-Testergebnis übersteigt 4,0 ng/ml;
• Empfangen von Testosteron;
• Einnahme eines Medikaments zur Behandlung von AD für weniger als 90 Tage vor Studienbeginn; oder sie werden nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich entweder eine Dosisänderung oder das Absetzen des Medikaments erfordern;
• Noch nie eine Behandlung mit Cholinesterasehemmern erhalten und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine solche Behandlung während der Studie beginnen, ist alles andere als gering, oder sie haben in der Vergangenheit eine Behandlung mit Cholinesterasehemmern eingenommen und abgesetzt und die Wahrscheinlichkeit, dass sie ihre Behandlung mit Cholinesterasehemmern während der Studie wieder aufnehmen, ist alles andere als gering ;
• Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch wurde die Dosierung eines Arzneimittels (einschließlich OTC) begonnen oder geändert, das die kognitive Funktion beeinflusst, wie Neuroleptika, Antidepressiva, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antikonvulsiva, zentral wirkende Antihypertensiva wie Clonidin und Aldomet ; oder andere Medikamente, von denen gezeigt wurde, dass sie mögliche Auswirkungen auf die Kognition haben, wie Vitamin E, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Statine, oder wenn nach Ansicht des Ermittlers die Dosierung solcher Medikamente währenddessen wahrscheinlich geändert wird Gerichtsverhandlung. Jegliche Änderungen der Dosierung eines dieser Arzneimittel im Verlauf der Studie und der Grund für die Änderung müssen vollständig auf der Begleitmedikationsseite des Fallberichtsformulars (CRF) des Patienten eingetragen werden. Wenn ein Medikament, das die Wahrnehmung beeinflusst (z. B. ein Hypnotikum oder ein Anxiolytikum), auf PRN-Basis verabreicht wird, sollte diese Behandlung nach Möglichkeit für 12 Stunden vor einem Besuch unterbrochen werden;
• Einnahme von Coumadin oder Anti-Parkinson-Medikamenten;
• Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Konzentrationen von Gonadotropin (Gn) im Serum beeinflussen, wie z. B. Goserelin oder Danazol;
• Ein Screening-HamD-Score von 15 oder höher;
• Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen erfüllt die Kriterien für die DSM-IV-Kategorien 303.9 oder 305;
• Blutspenden innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder voraussichtlich im Verlauf der Studie;
• Vorgeschichte von Krebs, insbesondere Brustkrebs oder bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut;
• Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs nach Einschätzung des Prüfarztes oder des designierten Untersuchungsarztes;
• Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie Striktur oder Achalasie, oder die Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
• Schlafapnoe.