Kombinationsmedikamententherapie, gefolgt von einer steroidfreien Einzelmedikamententherapie zur Verhinderung einer Organabstoßung bei Nierentransplantationen

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus drei Medikamenten getestet, gefolgt von einer Langzeitbehandlung mit nur einem Medikament zur Verhinderung einer Organabstoßung bei Nierentransplantationspatienten. Gegenwärtige Medikamente gegen Abstoßung verhindern die Abstoßung nicht vollständig. In dieser Studie wird getestet, wie gut Thymoglobulin, Tacrolimus und Sirolimus nach der Transplantation zusammenarbeiten und ob die Behandlung im Laufe der Zeit reduziert werden kann, um die Abstoßung entweder mit Tacrolimus oder Sirolimus allein zu kontrollieren.

Kandidaten für eine Nierentransplantation am National Institutes of Health Clinical Center können an dieser 5-Jahres-Studie teilnehmen. Die Eignung der Patienten wird anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen überprüft.

Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

• Platzierung des Mittelkatheters: Vor der Transplantation wird unter örtlicher Betäubung ein großer intravenöser Katheter (Kunststoffschlauch oder Infusionsschlauch) in eine Vene in der Brust oder am Hals eingeführt. Der Schlauch bleibt während des Krankenhausaufenthalts einige Zeit an Ort und Stelle, um bei Bedarf Thymoglobulin, Antibiotika und Blut zu verabreichen. Die Leitung wird auch zur Entnahme von Blutproben verwendet.
• Leukapherese: Dieses Verfahren zur Gewinnung weißer Blutkörperchen wird vor der Transplantation durchgeführt. Die Zellen werden untersucht, um das Immunsystem des Patienten zu beurteilen. Vollblut wird über einen Katheter in einer Armvene oder über die zentrale Leitung entnommen und in eine Maschine geleitet, die die Blutbestandteile durch Drehen trennt. Die weißen Blutkörperchen werden entfernt und die roten Blutkörperchen und das Plasma in den Körper zurückgeführt.
• Nierentransplantation: Patienten werden unter Vollnarkose einer Nierentransplantation unterzogen.
• Immunsuppressive Therapie: Die Patienten erhalten 4 Tage lang Thymoglobulin über eine Vene, beginnend 1 Tag vor der Transplantation. Sie nehmen außerdem Tylenol, Benadryl und ein Steroid (Methylprednisolon) ein, um die Nebenwirkungen des Thymoglobulins zu reduzieren. Nach der Transplantation erhalten die Patienten 6 Monate lang einmal täglich Tacrolimus und Sirolimus oral und anschließend auf unbestimmte Zeit entweder Tacrolimus oder Sirolimus allein. Darüber hinaus nehmen sie sechs Monate lang Medikamente zur Vorbeugung von Virus- und Pilzinfektionen ein, da sie durch die immunsuppressive Therapie anfällig für Infektionen sind.
• Nachuntersuchungen: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kehren die Patienten vier Wochen lang zweimal pro Woche, dann ein Jahr lang alle sechs Monate und dann weitere vier Jahre lang jährlich zurück. Bei jedem Besuch werden die Vitalfunktionen des Patienten überprüft und Blut- und Urinproben entnommen. In regelmäßigen Abständen werden die Patienten auch dazu befragt, wie es ihnen geht und wie sich die Transplantation auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat. Nierenbiopsien (Entnahme einer kleinen Menge Nierengewebe durch eine dünne Nadel) werden durchgeführt, wenn der Patient mit der Immunsuppression mit einem einzelnen Medikament beginnt (im Allgemeinen 6 Monate nach der Transplantation) und ein Jahr danach. Das biopsierte Gewebe wird untersucht, um zu beurteilen, wie gut die Niere auf die Behandlung anspricht, und um zu bestimmen, wie mit der Therapie fortgefahren werden soll.
• Routinemäßige Labortests: Routinetests, die vom örtlichen Arzt des Patienten koordiniert werden, werden in den ersten 2 bis 3 Monaten nach der Transplantation zwei- bis dreimal pro Woche, dann mehrere weitere Monate lang wöchentlich und lebenslang mindestens monatlich durchgeführt.