- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076973
An Investigational Drug Study to Treat Respiratory Symptoms Associated With Respiratory Syncytial Virus (RSV) Bronchiolitis (0476-272)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
A Randomized, 2-Period, Multicenter, Dble-Blind, Parallel-Group Study Comparing Effects of 2 Doses of MK0476 and Placebo in the Tx of Respiratory Symptoms Associated w/ Respiratory Syncytial Virus-Induced Bronchiolitis in Children 3 to 24 Mths
The purpose of this study is to look at whether an investigational drug can treat the breathing symptoms of RSV bronchiolitis in children 3 to 24 months of age.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1125
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hospitalized or in an urgent/emergent-care setting at least 24 hours for a first or second episode of RSV-induced bronchiolitis. Approximately twenty percent of patients will be allowed in the study with a stay of less than 24 hours but need to meet a minimum predefined Respiratory Severity Score as required by the study.
Exclusion Criteria:
- Asthma or other wheezing disorder. The Primary Investigator will evaluate whether there are other reasons why a child may not participate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Percentage of Symptom-Free Days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Percentage of Patients with Exacerbations and Percentage of Bronchiolitis-Free Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-272
- Formerly 0112BRS
- MK0476-272
- 2004_098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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