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Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkrebs

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit Paclitaxel plus Carboplatin bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Sammelrohr-Nierenzellkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkrebs des Sammelrohrs wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkrebs des Sammelrohrs, die mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-22 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Sammelrohr-Nierenzellkarzinom

    • Fortgeschrittene lokal wiederkehrende oder metastasierte Erkrankung
    • Resektion nicht möglich
  • Messbare Krankheit

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Patienten mit ZNS-Metastasen, die zuvor mit einer chirurgischen Resektion und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, sind förderfähig, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression durch CT-Scan oder MRT des Kopfes 3 Monate nach Abschluss der endgültigen Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2 mal ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung, außer kurativ behandeltem Krebs, von dem der Patient für den Zeitraum, der für die Heilung des spezifischen Krebses als angemessen erachtet wird, krankheitsfrei war
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht mehr als 2 vorherige Biological Response Modifier (BRM)-Schemata

    • Behandlungsschemata können Interleukin-2 und/oder Interferon alfa enthalten haben
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger BRM-Therapie

Chemotherapie

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern eine messbare Erkrankung vorliegt, die nicht bestrahlt wurde, ODER es eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression an einer bestrahlten Stelle gibt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige größere Operation

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David F. McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienstuhl: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000349502
  • E2803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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