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Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie mit oder ohne adjuvantes Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder Stadium III

6. Februar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Paclitaxel und Carboplatin (TAXOL-PARAPLATINE) mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie zusammen mit adjuvantem Paclitaxel und Carboplatin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur alleinigen Gabe von Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Stadium II oder III wirkt nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III, die mit Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie mit oder ohne adjuvantes Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß dem Strahlentherapieschema stratifiziert (konformationell vs. nicht konformativ).

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für bis zu 6 Wochen. Die Patienten werden gleichzeitig an 5 Tagen in der Woche für 7-7,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Drei Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden routinemäßig nachuntersucht.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 3 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 390 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Frankreich, 14400
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Chateaudun, Frankreich, 28200
        • Centre Hospitalier Chateaudun
      • Chaumont, Frankreich, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Chaumont, Frankreich, 52000
        • Centre Hospitalier Chaumont
      • Comar, Frankreich, 68021
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Epinal, Frankreich, BP590
        • Hopital Jean Monnet
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Centre Hospitalier D'Evreux
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Harfleur, Frankreich, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Laval, Frankreich, 53000
        • Centre Mallet - Proux
      • Laval, Frankreich, 53024
        • C.H.G Laval
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, F-59800
        • Clinique de le Louviere
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lisieux, Frankreich, 14100
        • Centre Hospitalier Robert Bisson
      • Maxeville, Frankreich, 54320
        • Medipole Gentilly Saint-Jacques
      • Metz, Frankreich, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montivilliers, Frankreich, F-76290
        • C.H. Du Havre
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Polyclinique Saint - Roch
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Clémentville
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Frankreich, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Groupe Medical St. Remy
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Dizier, Frankreich, 52100
        • Centre Hospitalier De Saint Dizier
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35700
        • Clinique Saint Vincent
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint - Brieuc
      • Sarcelles, Frankreich, 95250
        • Centre du Rouget
      • Saumur, Frankreich, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique Medico Chirurgicale Teissier Groupe
      • Vernon, Frankreich, 27200
        • Centre Hospitalier De Vernon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Krankheit im Stadium II oder III
    • Einer Operation nicht zugänglich
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine apikale T4-Lokalisation
  • Läsionen können mit einem minimalen Strahlungsvolumen von 60 Gy abgedeckt werden
  • Kein Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 79

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin < 1,25 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Herzkrankheit

Lungen

  • Keine Beatmungsstörung, die eine Strahlentherapie ausschließen würde

Andere

  • Kein Gewichtsverlust von 15 % oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere frühere Malignität außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie
  • Keine vorherige adjuvante Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Objektive Rücklaufquote

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Jean F. Morere, MD, Hôpital Avicenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000350015
  • FRE-GERCOR-B00-1
  • EU-20330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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