Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 festen Dosen von Paliperidon-Retardtabletten (ER) bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Schizophrenie

Paliperidon wird als neues Therapeutikum zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt. Die Formulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) von Paliperidon wurde entwickelt, um Paliperidon mit einer relativ konstanten Rate über einen Zeitraum von 24 Stunden abzugeben, um das Verträglichkeitsprofil zu verbessern und das Potenzial für orthostatische Hypotonie zu verringern. Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 festen Dosierungen von Paliperidon ER im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie bewerten. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob und in welcher Dosis ein Placebo oder ein Medikament verabreicht wird), eine randomisierte (die Patienten werden rein zufällig verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt), eine Placebo- und eine aktive Studie -kontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie. Die Patienten werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal täglich orale Dosierungen von 6 mg oder 12 mg Paliperidon ER, 10 mg Olanzapin oder Placebo. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 5 Tagen, gefolgt von einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Im Anschluss an die doppelblinde Behandlungsphase können berechtigte Patienten (diejenigen, die die 6-wöchige doppelblinde Phase abgeschlossen haben oder die aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 21 Tagen abbrechen) in eine 52-wöchige offene Verlängerungsphase eintreten Paliperidon ER-Monotherapie. Während die Patienten im Krankenhaus sind, wird die Wirksamkeit zweimal in der ersten Woche und am Ende der zweiten Woche beurteilt. Nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus kehren sie zurück, um bis zum Ende wöchentlich Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchführen zu lassen die 6-wöchige Doppelblindphase. Die Wirksamkeit wird während der 6-wöchigen Doppelblindphase durch Ausfüllen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S), der Personal and Social Performance Scale (PSP) und der Schizophreniequalität bewertet Lebensskala, Revision 4 (SQLS-R4) und visuelle Analogskala für den Schlaf (VAS). Die Wirksamkeitsreaktion wird anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase für PANSS, PSP, CGI-S, SQLS-R4 und Schlaf-VAS gemessen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht und umfasst Bewertungen des Auftretens unerwünschter Ereignisse. Messung extrapyramidaler Symptome anhand von 3 Bewertungsskalen (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson-Angus Rating Scale [SAS]); Messung von Vitalfunktionen (Blutdruck im Liegen und Stehen, Puls, Temperatur); Elektrokardiogramme; und klinische Labortests. Doppelblind: 6 mg oder 12 mg feste Dosis Paliperidon ER, 10 mg Olanzapin oder entsprechendes Placebo, einmal täglich oral über 6 Wochen eingenommen.

Offene Erweiterung: Beginnen Sie mit 9 mg Paliperidon ER, einmal täglich oral eingenommen; 52 Wochen lang mit einer flexiblen Dosierung von Paliperidon ER (3, 6, 9 oder 12 mg/Tag) aufrechterhalten.