- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00078364
Schmerzbahnen im Gehirn
Bildgebung neuronaler Mechanismen, die der Schmerzmodulation zugrunde liegen
In dieser Studie werden Gehirnbahnen untersucht, die am Schmerzempfinden und der Schmerzlinderung nach der Verabreichung von Schmerzmitteln beteiligt sind. Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wird die Gehirnaktivität an Stellen gemessen, die nach einer oralen Operation aktiver werden, und um dann zu sehen, ob sich die Aktivität nach der Verabreichung von Schmerzmitteln ändert. Die MRT kombiniert einen starken Magneten mit einem fortschrittlichen Computersystem und Radiowellen, um detaillierte Bilder von Organen und Geweben zu erstellen. Während des Scans liegt der Proband auf einem Tisch in einem schmalen Zylinder, der ein Magnetfeld enthält. Über eine Gegensprechanlage kann er oder sie während des Eingriffs jederzeit mit einem Mitarbeiter sprechen.
Gesunde Zahnpatienten, die im Rahmen des NIH Clinical Research Volunteer Program rekrutiert wurden, können sich für diese Studie anmelden. Die Teilnehmer werden in zwei Klinikbesuchen den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
Besuch 1 – Empfindlichkeitstest
Die Teilnehmer werden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber warmen und heißen Temperaturen getestet. Eine Sonde wird auf die Haut (normalerweise den Unterarm) aufgebracht und auf Temperaturen zwischen Raumtemperatur und der Temperatur einer heißen Tasse Kaffee erhitzt. Die Teilnehmer bewerten die Temperatur anhand einer Skala von „kein Schmerz“ bis zum „stärksten vorstellbaren Schmerz“ und bewerten die Unannehmlichkeit der Hitze anhand einer ähnlichen Skala. Die Sonde wird bis zu 30 Mal mit zufälligen Wärmeintensitäten angewendet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Hitzeintensität mit unterschiedlichen Geräuschpegeln zu vergleichen und das Ausmaß verschiedener Empfindungen zu bewerten, die sie in der Vergangenheit erlebt haben, beispielsweise die Helligkeit der Sonne und die Lautstärke eines Düsenflugzeugs. Bei diesem Besuch wird auch eine Blutprobe von etwa 2 Unzen zur DNA-Analyse entnommen, um nach Genen zu suchen, die mit Schmerzen in Zusammenhang stehen.
Besuch 2 – Oralchirurgie
Den Teilnehmern wird unter örtlicher Betäubung der untere rechte Weisheitszahn gezogen. Nach der Operation wird der Patient für ein bis zwei Stunden zur Bildgebung des Gehirns zum MRT-Scanner gebracht, während die örtliche Betäubung nachlässt. Bei Bedarf können Patienten während des Eingriffs ein postoperatives Schmerzmittel (Toradol) anfordern. Wenn der Scan abgeschlossen ist, werden die Patienten mit zusätzlichen Schmerzmitteln (Flurbiprofen) aus der Klinik entlassen, die sie wie verordnet zu Hause anwenden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
ZULASSUNGSKRITERIEN:
Bei den Probanden handelt es sich um eine Stichprobe, die aus dem Pool von 500–700 neuen Patienten ausgewählt wird, die jährlich für akute Schmerzstudien untersucht werden. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden angewendet, um eine homogene Population von Probanden in Bezug auf die chirurgische Schwierigkeit des zu extrahierenden Zahns, eines einzelnen unteren rechten dritten Molaren, zu ergeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apkarian AV, Krauss BR, Fredrickson BE, Szeverenyi NM. Imaging the pain of low back pain: functional magnetic resonance imaging in combination with monitoring subjective pain perception allows the study of clinical pain states. Neurosci Lett. 2001 Feb 16;299(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01504-x.
- Bingel U, Quante M, Knab R, Bromm B, Weiller C, Buchel C. Subcortical structures involved in pain processing: evidence from single-trial fMRI. Pain. 2002 Sep;99(1-2):313-21. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00157-4.
- Chen AC. New perspectives in EEG/MEG brain mapping and PET/fMRI neuroimaging of human pain. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):147-59. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00163-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 040125
- 04-D-0125
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