- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00078611
Eine klinische Studie mit Natalizumab bei Personen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
14. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Antegren(TM) (Natalizumab) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn mit erhöhtem C-reaktivem Protein
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Natalizumab bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Natalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der derzeit als potenzielle Behandlung für Morbus Crohn untersucht wird.
Es wird angenommen, dass es wirkt, indem es verhindert, dass weiße Blutkörperchen aus dem Blutstrom in das Darmgewebe gelangen.
Es wird angenommen, dass diese Zellen den Darm schädigen, was zu den Symptomen von Morbus Crohn führt.
Elan Pharmaceuticals sponsert derzeit eine internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Personen mit Morbus Crohn werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Placebo (eine inaktive Lösung) oder Natalizumab als intravenöse Infusion (d. h. direkt in eine Armvene) zu erhalten.
Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von eins zu zwei, Natalizumab zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von eins von zwei, Placebo zu erhalten.
Die Studienteilnehmer erhalten im Abstand von 4 Wochen mehrere Infusionen mit Natalizumab oder Placebo.
Berechtigte Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, sich für eine Verlängerungsstudie anzumelden, die es allen Teilnehmern ermöglicht, Natalizumab zu erhalten.
Bei Patienten, die nicht in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, dauert die Gesamtteilnahme an dieser Studie etwa 22 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
462
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Chauq Hopital Du St. Sacrement
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- GI Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Science Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Arizona
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Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85739
- Harmony Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Digestive Diseases Foundation
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90092-7019
- David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF / Mt. Zion IBD Center
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Shared Medical Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Lynn Institute Of The Rockies
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
LIttleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
- Center for Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland Groover Clinic
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Research Associates, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Waterside Clinical Research Services, Inc.
-
Winterpark, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
- Outpatient Clinical Research Facility
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Drug Research Service, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Summit Research Solutions
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Atilla Ertan, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Health System
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Internal Medicine Associates
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire DVAMC GI (111N)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Helath Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von Morbus Crohn seit mindestens 6 Monaten
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Darf zuvor Natalizumab nicht eingenommen haben
- Die Anwendung einiger anderer Medikamente gegen Morbus Crohn ist erlaubt, wird jedoch streng überwacht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2004
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELN100226-CD307
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