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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Etanercept (Enbrel®) bei Kindern mit systemischer juveniler rheumatoider Arthritis

23. August 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Kindern mit systemischer juveniler rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Etanercept bei pädiatrischen Patienten mit systemisch aktiver juveniler rheumatoider Arthritis (SOJRA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer sollten Etanercept in einer Dosis von 0,4 mg/kg zweimal wöchentlich in Teil 1A erhalten. Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (nicht in der Lage, die Prednison-Dosis innerhalb von 5 Monaten um 50 % der Ausgangsdosis zu reduzieren), während sie in Teil 1A zweimal wöchentlich 0,4 mg/kg Etanercept einnahmen, sollten für bis zu 4 Monate in Teil 1B aufgenommen werden und sollten es haben die Etanercept-Dosis wurde auf 0,8 mg/kg zweimal wöchentlich erhöht. Teilnehmer, die die Ansprechkriterien in Teil 1A oder Teil 1B der Studie nicht erfüllten, sollten als Non-Responder aus der Studie genommen werden. Teilnehmer, die entweder in Teil 1A oder Teil 1B geantwortet haben, wurden in Teil 2 randomisiert, wo sie bis zu 3 Monate lang zweimal wöchentlich Etanercept oder ein passendes Placebo doppelblind erhielten. In Teil 2 wurden die Teilnehmer nach der Etanercept-Dosierung (0,4 mg/kg oder 0,8 mg/kg), die sie in Teil 1A oder Teil 1B erhielten, stratifiziert. Die Teilnehmer konnten an Teil 3, dem offenen Nachbehandlungsteil der Studie, nur teilnehmen, wenn sie in Teil 2 der Studie aufgenommen worden waren und entweder in Teil 2 einen Schub hatten oder in Teil 2 eine 3-monatige Behandlung abgeschlossen hatten. Das Maximum Zeit, in der die Teilnehmer Etanercept in Teil 2 und Teil 3 zusammen erhalten konnten, betrug 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 2 - 18 Jahre alt
  • SOJRA für mindestens 3 Monate mit stabilen systemischen Merkmalen
  • Bei der Einnahme von Methotrexat, Hydroxychloroquin oder NSAIDs muss die Dosis stabil sein
  • Muss Prednison in einer stabilen Dosis einnehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bedarf an anderen DMARDs oder Vorstudienanforderungen für orale oder parenterale Pulssteroide oder intraartikuläre Steroide
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse für Blutzellen, Leber- oder Nierenfunktion oder Serologie
  • Vorherige Einnahme eines Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitors
  • Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Einverständniserklärung innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt erfordert
  • Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Infektion, chronisch, rezidivierend oder aktuell aktiv
  • Jede ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Etanercept

Die Teilnehmer erhielten in Teil 1A bis zu 6 Monate lang 0,4 mg/kg Etanercept subkutan zweimal wöchentlich verabreicht.

Teilnehmer mit partiellem Ansprechen nahmen an Teil 1B teil und erhielten bis zu 4 Monate lang zweimal wöchentlich 0,8 mg/kg Etanercept.
Arzneimittel: Etanercept
Verabreicht durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Teilnehmer, die die Ansprechkriterien in Teil 1 erfüllten, wurden randomisiert und erhielten bis zu 3 Monate lang zweimal wöchentlich Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich
Experimental: Teil 2: Etanercept
Teilnehmer, die die Ansprechkriterien in Teil 1 erfüllten, wurden randomisiert und erhielten weiterhin zweimal wöchentlich Etanercept in der gleichen Dosis wie in Teil 1 (0,4 oder 0,8 mg/kg) für bis zu 3 Monate.
Arzneimittel: Etanercept
Verabreicht durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel
Experimental: Teil 3:
Teilnehmer, die einen Schub erlitten oder die 3-monatige Behandlung in Teil 2 abgeschlossen hatten, traten in Teil 3 ein und erhielten eine Open-Label-Behandlung mit Etanercept in der gleichen Dosis wie in Teil 1 (0,4 oder 0,8 mg/kg) für bis zu maximal 12 Monate. einschließlich Behandlung in Teil 2.
Arzneimittel: Etanercept
Verabreicht durch subkutane Injektion zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Teil 2 mit Krankheitsschub
Zeitfenster: 3 Monate während Teil 2 (je nach Zeitpunkt des Ansprechens erfolgte der Eintritt in Teil 2 zwischen den Studienmonaten 3 und 10)

Krankheitsschub wurde definiert als das Vorhandensein von:

  • 1 Major-Flare-Kriterium plus 1 Minor-Flare-Kriterium oder 1 Laborkriterium ODER
  • 2 kleinere Flare-Kriterien plus 2 Laborkriterien

Hauptkriterien:

  • SOJRA-Fieber, definiert als Anstieg der Axillartemperatur ≥ 100 °F (38 °C) an ≥ 2 Tagen pro Woche in den letzten 2 Wochen oder 8 Tagen im Vormonat
  • Symptomatische Serositis, dokumentiert durch Röntgenaufnahmen oder andere bildgebende Verfahren Kriterien für leichte Flare
  • Hautausschlag von SOJRA, dokumentiert im täglichen Tagebuch
  • Splenomegalie definiert als tastbare Milz > 2 cm unterhalb des linken Rippenbogens
  • Lymphadenopathie definiert als ≥ 1 cm in > 1 Knotenbereich
  • Arthritis definiert als ≥ 2 aktive Gelenke mit Schwellung, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist, oder wenn keine Schwellung vorliegt, dann 2 Gelenke mit Bewegungsverlust mit Schmerzen bei passiver Bewegung und/oder Wärme.

Laborkriterien:

Alle Laborwerte sollten außerhalb des Normalbereichs liegen und sich um 30 % verschlechtern:

  • Albumin
  • Thrombozytenzahl
  • Hämoglobin
  • C-reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
3 Monate während Teil 2 (je nach Zeitpunkt des Ansprechens erfolgte der Eintritt in Teil 2 zwischen den Studienmonaten 3 und 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1A, maximale Behandlungsdauer betrug 207 Tage; Teil 1B, maximale Behandlungsdauer betrug 120 Tage; Teil 2, maximale Behandlungsdauer betrug 88 Tage; Teil 3, maximale Behandlungsdauer betrug 130 Tage; plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Teil 1A, maximale Behandlungsdauer betrug 207 Tage; Teil 1B, maximale Behandlungsdauer betrug 120 Tage; Teil 2, maximale Behandlungsdauer betrug 88 Tage; Teil 3, maximale Behandlungsdauer betrug 130 Tage; plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Zeit zum Aufflackern in Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in Teil 1 bis zum Ende von Teil 2 (bis zu 13 Monate)
Die Zeit bis zum Schub war definiert als die Zeit von der ersten Etanercept-Dosis in Teil 1 bis zum Datum des Schubs in Teil 2.
Von der ersten Dosis in Teil 1 bis zum Ende von Teil 2 (bis zu 13 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment of Disease Severity in Teil 1
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (asymptomatisch) bis 10 (schwere Symptome).
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt in Teil 2
Zeitfenster: Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (asymptomatisch) bis 10 (schwere Symptome).
Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung des Patienten/Elternteils in Teil 1
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten/Elternteils auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (asymptomatisch) bis 10 (schwere Symptome).
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten/Elternteil in Teil 2
Zeitfenster: Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten/Elternteils auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (asymptomatisch) bis 10 (schwere Symptome).
Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung der Anzahl aktiver Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Teil 1
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Aktive Gelenke sind solche mit Schwellungen, die nicht auf eine Knochendeformität zurückzuführen sind, oder bei fehlender Schwellung Bewegungsverlust (LOM), begleitet von Schmerzen bei passiver Bewegung und/oder Empfindlichkeit und/oder Wärme.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung der Anzahl aktiver Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Teil 2
Zeitfenster: Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Aktive Gelenke sind solche mit Schwellungen, die nicht auf eine Knochendeformität zurückzuführen sind, oder bei fehlender Schwellung Bewegungsverlust (LOM), begleitet von Schmerzen bei passiver Bewegung und/oder Empfindlichkeit und/oder Wärme.
Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung in Teil 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung der Anzahl der Gelenke gegenüber dem Ausgangswert mit Bewegungseinschränkung in Teil 2
Zeitfenster: Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Index des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) in Teil 1
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Der Behinderungsindex des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Kindern mit Arthritis zu beurteilen. Die Skala besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen, Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen und Aktivitäten). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten; 1 = mit einigen Schwierigkeiten; 2 = mit großen Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (kann nicht).
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Index des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) in Teil 2
Zeitfenster: Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Der Behinderungsindex des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Kindern mit Arthritis zu beurteilen. Die Skala besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen, Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen und Aktivitäten). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten; 1 = mit einigen Schwierigkeiten; 2 = mit großen Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (kann nicht).
Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Teil 1
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Teil 2
Zeitfenster: Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9
Baseline und Monate 5, 6, 7, 8 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021631

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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