Soja-Isoflavone bei der Behandlung von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen eines Adenokarzinoms der Prostata im Stadium I oder II unterziehen

ZIELE:

• Vergleichen Sie Blut-/Prostata-Biomarker für oxidativen Stress und das Prostatakrebsrisiko bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium I oder II, die vor einer radikalen Prostatektomie mit 3 verschiedenen Dosierungen von Soja-Isoflavonen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie Prostatagewebe-Biomarker für Proliferation und Apoptose bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die potenzielle Reaktion in Bezug auf Grad und Volumen der intraepithelialen Neoplasie des Tumors und der Prostata, die extraprostatische Ausdehnung und den Spiegel des prostataspezifischen Antigens im Serum bei mit Soja-Isoflavonen und bei mit Placebo behandelten Patienten.
• Bestimmen Sie die Sicherheit einer Soja-Isoflavon-Supplementierung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Tumorstadium (T1c vs. T2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.
• Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orale Soja-Isoflavone und ein orales Placebo.
• Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich eine höhere Dosis oraler Soja-Isoflavone und eines oralen Placebos.
• Arm IV: Die Patienten erhalten einmal täglich eine höhere Dosis (höher als Arm III) oraler Soja-Isoflavone.

In allen Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 2-6 Wochen fortgesetzt (abhängig von der Zeit vom Studieneintritt bis zur geplanten Operation). Alle Patienten unterziehen sich dann einer radikalen Prostatektomie.

Die Patienten werden nach 1 Woche nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (25 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 12,5 Monaten aufgenommen.