- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00078988
Hochdosis-Chemotherapie plus autologe Stammzelltransplantation im Vergleich zu Mitteldosis-Chemotherapie plus autologe Stammzelltransplantation mit oder ohne Isotretinoin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Behandlung von pädiatrischen hochgradigen Gliomen beim ersten Wiederauftreten mit einer einzigen Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zu drei Zyklen einer Zwischendosis-Chemotherapie mit Unterstützung peripherer Blutstammzellen (PBSC).
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Thiotepa und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer autologen Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Isotretinoin kann bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Gliomen wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime aus Chemotherapie plus autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne Isotretinoin bei der Behandlung von rezidivierendem hochgradigem Gliom wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Hochdosis-Chemotherapie oder Zwischendosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Hochdosis-Chemotherapie oder Zwischendosis-Chemotherapie, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation und Isotretinoin wirkt Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen, die mit einer einzigen Behandlung mit hochdosiertem Carboplatin, Etoposid und Thiotepa und autologer Stammzelltransplantation behandelt wurden, mit mehreren Behandlungen mit intermediär dosiertem Carboplatin und Thiotepa und autologer Behandlung Stammzelltransplantation mit oder ohne Isotretinoin.
- Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhaustage und die Zeit bis zur Transplantation bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die toxische Todesrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Verträglichkeit von Isotretinoin bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der pathologischen Diagnose stratifiziert (Glioblastoma multiforme vs. anaplastisches Astrozytom vs. anderes hochgradiges Gliom).
Chemotherapie und autologe Stammzellreinfusion (ASCR): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I (Hochdosis-Chemotherapie und ASCR): Die Patienten erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie mit Carboplatin IV über 4 Stunden an den Tagen -8 bis -6; Thiotepa IV über 3 Stunden und Etoposid IV über 3 Stunden an den Tagen –5 bis –3; und Filgrastim (G-CSF) IV oder subkutan (SC) einmal täglich, beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Am Tag 0 werden autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark reinfundiert.
- Arm II (Zwischendosis-Chemotherapie und ASCR): Die Patienten erhalten eine Zwischendosis-Chemotherapie, bestehend aus Carboplatin IV über 4 Stunden und Thiotepa IV über 3 Stunden an den Tagen 1-2 und G-CSF IV oder SC einmal täglich, beginnend am Tag 4 und fortgesetzt bis Blutwerte erholen sich. Autologe PBSC oder Knochenmark werden am 3. Tag reinfundiert. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 3 Zyklen wiederholt.
Erhaltungstherapie: Nach Erholung von der Chemotherapie (ungefähr Tag 30 nach der Transplantation) werden alle Patienten weiter randomisiert einem von 2 Erhaltungsarmen zugewiesen.
- Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Isotretinoin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.
- Arm II: Die Patienten erhalten keine Erhaltungstherapie. In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression eintritt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 80-150 Patienten (40-75 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden hochgradigen Gliome:
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastisches Astrozytom
- Gliosarkom
- Krankheit im ersten Rückfall
- Keine primären Hirnstamm- oder Rückenmarksgliome
- Keine sekundären Glioblastome, die nach vorheriger Behandlung eines Nicht-Gliatumors auftreten
- Vorherige lokale Strahlentherapie von 5.000–6.000 cGy erforderlich
- Weniger als 1,5 cm verbleibender gadoliniumanreichernder Tumor im maximalen Querschnittsdurchmesser gemäß MRT
- Kein metastatischer Tumor im MRT der Wirbelsäule
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Unter 21 bei Diagnose
Performanz Status
- Lansky 50-100 % ODER
- Karnofsky 50-100%
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
Leber
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder ALT < 2,5 mal ULN
Nieren
- Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min UND/ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm ODER
- Ejektionsfraktion ≥ 50 % nach MUGA
Lungen
- Keine Ruhedyspnoe
- Keine Sportunverträglichkeit
- Pulsoximetrie > 94 %
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Kein vorheriges Thiotepa
- Keine vorherige myeloablative Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige kraniospinale Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Hochdosis-Chemotherapie und ASCR)
Die Patienten erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie mit Carboplatin IV über 4 Stunden an den Tagen -8 bis -6; Thiotepa IV über 3 Stunden und Etoposid IV über 3 Stunden an den Tagen –5 bis –3; und Filgrastim (G-CSF) IV oder SC einmal täglich, beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.
Autologe PBSC oder Knochenmark werden am Tag 0 reinfundiert.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark werden etwa 72 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der Chemotherapie (Tag 0) reinfundiert.
Andere Namen:
Filgrastim ist täglich nachmittags für 4 Tage vor der ersten Ernte zu verabreichen und bis zum Abschluss der täglichen Ernten fortzusetzen.
Die tägliche PBSC-Entnahme sollte vor der fünften Filgrastim-Dosis begonnen werden.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (Intermediate-Dose-Chemotherapie und ASCR)
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Zwischendosis, bestehend aus Carboplatin i.v. über 4 Stunden und Thiotepa i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-2 und G-CSF i.v. oder s.c. einmal täglich, beginnend am 4. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
Autologe PBSC oder Knochenmark werden am 3. Tag reinfundiert. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 3 Zyklen wiederholt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark werden etwa 72 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der Chemotherapie (Tag 0) reinfundiert.
Andere Namen:
Filgrastim ist täglich nachmittags für 4 Tage vor der ersten Ernte zu verabreichen und bis zum Abschluss der täglichen Ernten fortzusetzen.
Die tägliche PBSC-Entnahme sollte vor der fünften Filgrastim-Dosis begonnen werden.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm III (Isotretinoin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Isotretinoin.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Arm IV (kein Isotretinoin)
Die Patienten erhalten keine Erhaltungstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: om Studieneintritt bis hin zu Krankheitsprogression, Krankheitsrückfall, Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung oder Tod jeglicher Ursache. bis 4 Jahre bewertet
|
Der primäre Endpunkt für die Bewertung der Behandlungswirksamkeit wird das ereignisfreie Überleben (EFS) sein.
|
om Studieneintritt bis hin zu Krankheitsprogression, Krankheitsrückfall, Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung oder Tod jeglicher Ursache. bis 4 Jahre bewertet
|
Toxischer Tod aufgrund von Behandlungskomplikationen ohne Tumorprogression gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Der toxische Tod wird in jeder der beiden Chemotherapiegruppen separat überwacht
|
Bis zu 4 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: onduelle Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Zu den sekundären Endpunkten gehört das Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist und auf bis zu 4 Jahre geschätzt wird
|
onduelle Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health
- Studienstuhl: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Carboplatin
- Etoposid
- Lenograstim
- Thiotepa
- Isotretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACNS0231
- U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- COG-ACNS0231 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
- CDR0000353207 (Andere Kennung: NCI)
- NCI-2012-02578 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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