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Studie zum Vergleich von Tigecyclin vs. Levofloxacin bei Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tigecyclin im Vergleich zu intravenösem Levofloxacin zur Behandlung von Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Tigecyclin mit i.v. Levofloxacin bei der Behandlung von Patienten mit CAP, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre und in Bulgarien nur ≤ 70 Jahre alt
  • Patienten, die mit CAP mit einem Schweregrad ins Krankenhaus eingeliefert wurden, der eine intravenöse Antibiotikabehandlung für mindestens 7 Tage erfordert
  • Das Vorhandensein von Fieber (innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf abgeschlossen werden könnte (z. B. Lebenserwartung < 30 Tage).
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der Symptome.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Pflegeheim ≥ 14 Tage vor Auftreten der Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen in der klinisch auswertbaren Population und der klinisch modifizierten Intent-to-treat-Population beim TOC-Besuch.
Bestimmen Sie, ob Tigecyclin Levofloxacin nicht unterlegen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-313

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