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Eine Studie bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom

8. April 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Studie mit Cetuximab-Einzelwirkstoffdosis eskalierte zu Hautausschlag bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate, Zeit bis zur Progression und 1-Jahres-Überlebensrate mit Cetuximab bei Patientinnen mit Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Gesamtansprechrate von Cetuximab allein bei Patientinnen mit Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach 1-2 vorangegangenen Chemotherapien an einer persistierenden oder rezidivierenden Erkrankung leiden. Möglicher Zusammenhang zwischen Ansprechen, Dosis und dem Auftreten von Hautausschlag bei der Behandlung von Patienten mit stabiler Erkrankung nach den ersten 6 Behandlungswochen, Zeit bis zum Fortschreiten und Überleben von 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 09104
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial- oder primäres Peritonealkarzinom haben. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich.
  • Die EGFR-Expression muss positiv sein, wie von einem externen Referenzlabor bestimmt
  • Die Probanden müssen nach der Platinbehandlung ein behandlungsfreies Intervall von < 12 Monaten gehabt haben
  • Alle Probanden müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen
  • Die Probanden müssen mindestens eine rezidivierende Läsion haben, die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet werden kann
  • Erholung von der Wirkung einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven Malignomen (einschließlich Peritonealmesotheliome)
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit akuter Hepatitis
  • Personen mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Eine Vorgeschichte einer früheren Cetuximab- oder anderen Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt, oder eine Vorgeschichte einer früheren Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
400 mg/m2 Ladedosis, 250 mg/m2 wöchentlich X 2 Zyklen
Biologisch: Cetuximab
400 mg/m2 Ladedosis, 250 mg/m2 wöchentlich X 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Alle sechs Wochen
Alle sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ansprechen, Dosis und Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: Alle sechs Wochen
Alle sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA225-046

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