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Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem primärem ZNS-Lymphom

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie mit radioaktiv markiertem Indium-111 und Yttrium-90-Ibritumomab-Tiuxetan bei primärem ZNS-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen radioaktive krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem primärem ZNS-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die absorbierten Strahlendosen von ZNS-Läsionen nach Verabreichung von Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan (zur Bildgebung) bei Patienten mit rezidivierendem primärem ZNS-Lymphom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit einer therapeutischen Dosis von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei diesen Patienten.

Tertiär

  • Bestimmen Sie die radiologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag. Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab erhalten die Patienten Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten. Anschließend werden die Patienten einer Ganzkörperbildgebung unterzogen. Patienten, deren Dosimetrie anzeigt, dass ihre ZNS-Läsion eine ausreichende Radioimmuntherapiedosis erhalten würde, erhalten am 7. Tag über 20–30 Minuten eine therapeutische Dosis Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Wiederkehrende Krankheit

      • Isolierter ZNS-Rückfall eines systemischen NHL erlaubt
    • Primäres ZNS-Lymphom
  • Messbare Gadolinium-anreichernde Läsion im MRT des Gehirns
  • Keine beeinträchtigte Knochenmarkreserve
  • Kein hypozelluläres Knochenmark
  • Keine deutliche Reduktion der Knochenmarkvorläufer einer oder mehrerer Zelllinien (granulozytär, megakaryozytär, erythroid)
  • Kein Pleuraerguss
  • Keine chronische lymphatische Leukämie
  • Kein AIDS-bedingtes Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Erwachsene

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine schwerwiegende nichtmaligne Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Infektion
  • Keine Anti-Maus-Antikörper-Reaktivität*
  • Keine menschlichen Anti-Maus-Antikörper
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest HINWEIS: *Die Ergebnisse müssen vor Studienbeginn für Patienten verfügbar sein, die zuvor andere murine Antikörper oder Proteine ​​als Rituximab erhalten haben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Strahlentherapie
  • Keine vorherige Stammzelltransplantation
  • Keine vorherigen myeloablativen Therapien mit autologer Knochenmarktransplantation oder Rettung peripherer Blutstammzellen
  • Keine vorherige fehlgeschlagene Stammzellentnahme
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Gabe von Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Radioimmuntherapie
  • Keine vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Keine vorherige externe Strahlentherapie (betroffenes Feld oder regional) für > 25 % des aktiven Knochenmarks

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation, mit Ausnahme der diagnostischen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosimetrie nach 1, 24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI
Radiologische Reaktion nach 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren E. Abrey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-009
  • MSKCC-04009

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