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Lokale Einzeldosis-Strahlentherapie im Vergleich zu Ibandronat bei der Behandlung von Patienten mit lokalisierten metastasierten Knochenschmerzen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Einzeldosis-Strahlentherapie im Vergleich zu Ibandronat bei lokalisierten metastatischen Knochenschmerzen

BEGRÜNDUNG: Ibandronat kann bei der Linderung von Knochenschmerzen, die durch metastasierenden Krebs verursacht werden, wirksam sein. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Ibandronat bei der Behandlung von Knochenmetastasen wirksamer ist als die Standardbehandlung mit Strahlentherapie.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Phase-III-Studie untersucht Ibandronat, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu einer lokalen Einzeldosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisierten Knochenmetastasen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Schmerzreaktion 4 und 12 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit lokalisierten metastasierten Knochenschmerzen, die mit einer Einzeldosis Ibandronat behandelt wurden, mit einer lokalen Einzeldosis-Strahlentherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie Urinmarker der Osteoklastenaktivität (Pyridinolin und Deoxypyridinolin) mit dem klinischen Ergebnis von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Crossover-Studie. Die Patienten werden nach Primärtumortyp und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis lokaler Strahlentherapie an der Schmerzstelle (8Gy/1f).
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Ibandronat IV über 15 Minuten. Patienten, die nach 4 Wochen kein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen, wechseln zum anderen Arm.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 4 und 12 Wochen beurteilt. Schmerzen werden zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen und dann nach 6 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach 4, 8 und 12 Wochen und dann nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 470 Patienten (235 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Ashford-Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Vereinigtes Königreich
        • Mayday University Hospital
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Eastbourne, England, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, England, Vereinigtes Königreich, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer Prostatakrebs ODER sklerotische Knochenmetastasen (für Patienten mit prostataspezifischem Serum-Antigen > 100 ng/ml)
  • Radiologisch bestätigte Knochenmetastasen durch einfaches Röntgen, Isotopenscan, CT-Scan oder MRT
  • Klinische Diagnose von metastasiertem Knochenschmerz, für den eine Strahlentherapie indiziert ist
  • Einzelne lokalisierte metastasierende Knochenschmerzen UND die Einnahme optimaler Analgetika und adjuvanter Medikamente, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, sofern nicht kontraindiziert

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Sex

  • Männlich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Keine Hyperkalzämie (korrigierter Calciumwert > 10,8 mg/dL)
  • Keine Hypokalzämie (korrigiertes Calcium < 8,2 mg/dL)

Andere

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibandronat oder andere Bisphosphonate
  • Keine Vorgeschichte von Aspirin-sensitivem Asthma
  • Kann die Schmerztabelle und die Beurteilung der Lebensqualität einhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigem Wechsel der systemischen Chemotherapie
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie (Dosisintensität > 3-fache Standarddosis)

Endokrine Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Umstellung der Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige externe Bestrahlung der Indexstelle
  • Keine vorherige systemische Radioisotopentherapie (z. B. Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium)

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Bisphosphonatbehandlung
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Aminoglykosid-Antibiotikagabe
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Heather Purnell, Cancer Research UK
  • Katherine Monson, Cancer Research UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRUK-NCRI-RT-02-01
  • CDR0000361728 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20224
  • RIB
  • ISRCTN86185157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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